Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia raltitreksedem i fluorouracylem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FAZA I BADANIE SEKWENCYJNEGO TOMUDEKSU I 5-FLUOROURACILU U OSÓB Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM JELITA JELITA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności raltitreksedu i fluorouracylu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, nawrotem lub niemożliwym do usunięcia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki raltitreksedu podawanego z fluorouracylem u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego. II. Określić toksyczność i bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów. III. Należy wstępnie ocenić działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki raltitreksedu. Pacjenci otrzymują raltitreksed IV przez 15 minut, a następnie 24 godziny później fluorouracyl IV. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki raltitreksedu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę bezpośrednio poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowych 6-10 pacjentów jest leczonych w MTD. Pacjentów obserwuje się przez 6 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5-20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami, miejscowa wznowa lub nieoperacyjny rak jelita grubego Wymierna choroba Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono niż 2,5 razy normalne (5 razy normalne, jeśli znane są przerzuty do wątroby) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Inne: Brak współistniejącej ciężkiej infekcji Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii Dozwolony wcześniejszy schemat oparty na fluorouracylu w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego Wcześniejszy fluorouracyl z radioterapią nie jest uważany za leczenie zaawansowanej choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (8 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomoczniki) i wyzdrowienie Terapia hormonalna: brak jednoczesnego stosowania sterydów, z wyjątkiem leczenia przeciwwymiotnego lub terapii zastępczej Radioterapia: patrz Chemioterapia Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 30% szpiku kostnego Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji, chyba że w pełni wyzdrowiały Inne: Brak równoczesnych suplementów witaminowych zawierających kwas foliowy. Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj