Chemotherapie met Raltitrexed en Fluorouracil bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker
FASE I PROEF MET SEQUENTIËLE TOMUDEX EN 5-FLUOROURACIL BIJ PROEFPERSONEN MET GEAVANCEERD COLORECTAAL CARCINOOM
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van raltitrexed en fluorouracil te bestuderen bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die uitgezaaid is, recidiverend is of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis raltitrexed bij toediening met fluorouracil bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom. II. Bepaal de toxiciteit en veiligheid van dit regime bij deze patiënten. III. Beoordeel op een voorlopige manier de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van raltitrexed. Patiënten krijgen gedurende 15 minuten raltitrexed IV, 24 uur later gevolgd door fluorouracil IV. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses raltitrexed totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis onmiddellijk voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op de MTD worden nog eens 6-10 patiënten behandeld. Patiënten worden gedurende 6 weken gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten binnen 5-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gemetastaseerd, lokaal recidiverend of chirurgisch inoperabel colorectaal carcinoom Meetbare ziekte Geen CZS-metastase
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL SGOT niet hoger dan 2,5 keer normaal (5 keer normaal als levermetastasen bekend zijn) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Overig: Geen ernstige gelijktijdige infectie Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere chemokuur Eerdere behandeling op basis van fluorouracil voor gevorderde colorectale kanker toegestaan Eerdere fluorouracil met radiotherapie wordt niet beschouwd als therapie voor gevorderde ziekte Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (8 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïden behalve voor anti-emesis of als vervangingstherapie Radiotherapie: Zie Chemotherapie Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken na een eerdere operatie tenzij volledig hersteld Overig: Geen gelijktijdige vitaminesupplementen die foliumzuur bevatten Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Foliumzuurantagonisten
- Fluoruracil
- Vertitrexed
Andere studie-ID-nummers
- 95-021
- CDR0000065019 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-MSKCC-95021A4
- NCI-V96-0987
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .