Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met Raltitrexed en Fluorouracil bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE I PROEF MET SEQUENTIËLE TOMUDEX EN 5-FLUOROURACIL BIJ PROEFPERSONEN MET GEAVANCEERD COLORECTAAL CARCINOOM

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van raltitrexed en fluorouracil te bestuderen bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die uitgezaaid is, recidiverend is of niet chirurgisch kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis raltitrexed bij toediening met fluorouracil bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom. II. Bepaal de toxiciteit en veiligheid van dit regime bij deze patiënten. III. Beoordeel op een voorlopige manier de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van raltitrexed. Patiënten krijgen gedurende 15 minuten raltitrexed IV, 24 uur later gevolgd door fluorouracil IV. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses raltitrexed totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis onmiddellijk voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op de MTD worden nog eens 6-10 patiënten behandeld. Patiënten worden gedurende 6 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten binnen 5-20 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gemetastaseerd, lokaal recidiverend of chirurgisch inoperabel colorectaal carcinoom Meetbare ziekte Geen CZS-metastase

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL SGOT niet hoger dan 2,5 keer normaal (5 keer normaal als levermetastasen bekend zijn) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Overig: Geen ernstige gelijktijdige infectie Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere chemokuur Eerdere behandeling op basis van fluorouracil voor gevorderde colorectale kanker toegestaan ​​Eerdere fluorouracil met radiotherapie wordt niet beschouwd als therapie voor gevorderde ziekte Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (8 weken voor mitomycine of nitrosourea) en hersteld Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïden behalve voor anti-emesis of als vervangingstherapie Radiotherapie: Zie Chemotherapie Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken na een eerdere operatie tenzij volledig hersteld Overig: Geen gelijktijdige vitaminesupplementen die foliumzuur bevatten Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren