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진행성 결장직장암 환자 치료에서 Raltitrexed 및 Fluorouracil을 사용한 화학 요법

2013년 6월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 결장암 환자를 대상으로 한 순차적인 토뮤덱스 및 5-플루오로우라실의 I상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성, 재발성 또는 외과적으로 제거할 수 없는 결장직장암 환자 치료에서 raltitrexed 및 fluorouracil의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 진행성 대장암 환자에서 fluorouracil과 함께 투여할 때 raltitrexed의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성과 안전성을 결정합니다. III. 이 환자에서 이 요법의 항종양 활성을 예비 방식으로 평가하십시오.

개요: 이것은 raltitrexed의 용량 증량 연구입니다. 환자는 15분에 걸쳐 raltitrexed IV를 받고 24시간 후에 fluorouracil IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 raltitrexed의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 직전 용량으로 정의됩니다. 추가로 6-10명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다. 환자는 6주 동안 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 5-20개월 이내에 이 연구를 위해 총 20-40명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 전이성, 국소 재발성 또는 외과적으로 절제 불가능한 결장직장 암종 측정 가능한 질병 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 이하 정상의 2.5배 이상(간 전이가 알려진 경우 정상의 5배) 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 기타: 심각한 동시 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 1회 이하 진행성 대장암에 대한 이전 플루오로우라실 기반 요법 허용 진행된 질병에 대한 요법으로 간주되지 않는 방사선 요법과 함께 이전 플루오로우라실 이전 화학 요법 후 최소 4주(미토마이신의 경우 8주) 또는 니트로소우레아) 및 회복 내분비 요법: 진토제 또는 대체 요법을 제외하고 동시 스테로이드 없음 방사선 요법: 화학 요법 참조 골수의 30% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 완전히 회복되지 않는 한 수술 후 최소 4주 이상 기타: 엽산을 함유한 동시 비타민 보충제 없음 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 95-021
  • CDR0000065019 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

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