Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med Raltitrexed og Fluorouracil til behandling af patienter med avanceret kolorektal cancer

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE I FORSØG MED SEKVENTIEL TOMUDEX OG 5-FLUOROURACIL I EMNER MED AVANCERET COLORECTAL CARCINOMA

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​raltitrexed og fluorouracil til behandling af patienter, der har kolorektal cancer, der er metastatisk, tilbagevendende eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af raltitrexed, når det administreres med fluorouracil til patienter med fremskreden kolorektalt karcinom. II. Bestem toksiciteten og sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Vurder på en foreløbig måde antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af raltitrexed. Patienterne får raltitrexed IV over 15 minutter efterfulgt 24 timer senere af fluorouracil IV. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af raltitrexed, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis umiddelbart før den, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere 6-10 patienter behandles på MTD. Patienterne følges i 6 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-20 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk, lokalt tilbagevendende eller kirurgisk uoperabelt kolorektalt karcinom Målbar sygdom Ingen CNS-metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL end 2,5 gange normal (5 gange normal, hvis levermetastaser er kendt) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Ingen alvorlig samtidig infektion Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime Tidligere fluorouracil-baseret behandling for fremskreden kolorektal cancer tilladt Tidligere fluorouracil med strålebehandling anses ikke for behandling for fremskreden sygdom. Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (8 uger for mitomycin) eller nitrosoureas) og genvundet Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider undtagen for antiemesis eller som erstatningsterapi Strålebehandling: Se Kemoterapi Ingen forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere operation, medmindre den er helt restitueret Andet: Ingen samtidige vitamintilskud indeholdende folinsyre Ingen anden sideløbende kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2003

Først opslået (Skøn)

24. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner