- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002828
Chemotherapie mit Raltitrexed und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
PHASE-I-VERSUCH MIT SEQUENTIELLEN TOMUDEX UND 5-FLUOROURACIL BEI PERSONEN MIT FORTGESCHRITTENEM KOLOREKTALEM KARZINOM
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Raltitrexed und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder nicht chirurgisch entfernbarem Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Raltitrexed bei Verabreichung mit Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom. II. Bestimmen Sie die Toxizität und Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Raltitrexed. Die Patienten erhalten Raltitrexed i.v. über 15 Minuten, gefolgt von Fluorouracil i.v. 24 Stunden später. Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Raltitrexed-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis unmittelbar vor der Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere 6-10 Patienten werden am MTD behandelt. Die Patienten werden 6 Wochen lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-40 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 5-20 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes, lokal rezidivierendes oder chirurgisch inoperables kolorektales Karzinom. Messbare Erkrankung. Keine ZNS-Metastasierung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL SGOT nicht höher als 2,5-mal normal (5-mal normal bei bekannten Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Andere: Keine schwere gleichzeitige Infektion Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema Vorheriges Fluorouracil-basiertes Regime bei fortgeschrittenem Darmkrebs erlaubt Vorherige Fluorouracil-Strahlentherapie wird nicht als Therapie für fortgeschrittene Erkrankung angesehen Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (8 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide, außer zur Antiemesis oder als Ersatztherapie Strahlentherapie: Siehe Chemotherapie Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks Keine gleichzeitigen folsäurehaltigen Vitaminpräparate. Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Kolorektale Neubildungen
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Folsäure-Antagonisten
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 95-021
- CDR0000065019 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-MSKCC-95021A4
- NCI-V96-0987
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