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Chemotherapie mit Raltitrexed und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

20. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

PHASE-I-VERSUCH MIT SEQUENTIELLEN TOMUDEX UND 5-FLUOROURACIL BEI PERSONEN MIT FORTGESCHRITTENEM KOLOREKTALEM KARZINOM

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Raltitrexed und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder nicht chirurgisch entfernbarem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Raltitrexed bei Verabreichung mit Fluorouracil bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom. II. Bestimmen Sie die Toxizität und Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Raltitrexed. Die Patienten erhalten Raltitrexed i.v. über 15 Minuten, gefolgt von Fluorouracil i.v. 24 Stunden später. Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Raltitrexed-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis unmittelbar vor der Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere 6-10 Patienten werden am MTD behandelt. Die Patienten werden 6 Wochen lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-40 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 5-20 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes, lokal rezidivierendes oder chirurgisch inoperables kolorektales Karzinom. Messbare Erkrankung. Keine ZNS-Metastasierung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL SGOT nicht höher als 2,5-mal normal (5-mal normal bei bekannten Lebermetastasen) Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Andere: Keine schwere gleichzeitige Infektion Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema Vorheriges Fluorouracil-basiertes Regime bei fortgeschrittenem Darmkrebs erlaubt Vorherige Fluorouracil-Strahlentherapie wird nicht als Therapie für fortgeschrittene Erkrankung angesehen Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (8 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) und genesen Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide, außer zur Antiemesis oder als Ersatztherapie Strahlentherapie: Siehe Chemotherapie Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks Keine gleichzeitigen folsäurehaltigen Vitaminpräparate. Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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