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Chimiothérapie avec raltitrexed et fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

20 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ESSAI DE PHASE I DU TOMUDEX SÉQUENTIEL ET DU 5-FLUOROURACILE CHEZ DES SUJETS ATTEINTS D'UN CARCINOME COLORECTAL AVANCÉ

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité du raltitrexed et du fluorouracile dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, récurrent ou ne pouvant être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de raltitrexed lorsqu'il est administré avec du fluorouracile chez des patients atteints d'un carcinome colorectal avancé. II. Déterminer la toxicité et l'innocuité de ce régime chez ces patients. III. Évaluer, de manière préliminaire, l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de raltitrexed. Les patients reçoivent du raltitrexed IV pendant 15 minutes suivi 24 heures plus tard par du fluorouracile IV. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de raltitrexed jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant immédiatement celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. De 6 à 10 patients supplémentaires sont traités au MTD. Les patients sont suivis pendant 6 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 à 20 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome colorectal métastatique, localement récurrent ou chirurgicalement non résécable, prouvé histologiquement Maladie mesurable Aucune métastase du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT pas supérieure supérieure à 2,5 fois la normale (5 fois la normale en cas de métastases hépatiques connues) Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Autre : Pas d'infection concomitante grave Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur Schéma à base de fluorouracile antérieur pour le cancer colorectal avancé autorisé Fluorouracile antérieur avec radiothérapie non considéré comme un traitement pour la maladie avancée Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (8 semaines pour ou nitrosourées) et récupéré Thérapie endocrinienne : Pas de stéroïdes concomitants sauf pour les antiémèses ou comme thérapie de remplacement Radiothérapie : Voir Chimiothérapie Aucune radiothérapie antérieure à plus de 30 % de la moelle osseuse Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente à moins que la guérison soit complète Autre : Aucun supplément vitaminique concomitant contenant de l'acide folique Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2003

Première publication (Estimation)

24 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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