Химиотерапия ралтитрекседом и фторурацилом в лечении больных распространенным колоректальным раком
ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТОМУДЕКСА И 5-ФТОРУРАЦИЛА У СУБЪЕКТОВ С ПРОГРЕССИВНЫМ КОЛОРЕКТАЛЬНЫМ РАКОМ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности ралтитрекседа и фторурацила в лечении пациентов с метастатическим, рецидивирующим или не поддающимся хирургическому удалению колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу ралтитрекседа при применении с фторурацилом у пациентов с распространенным колоректальным раком. II. Определите токсичность и безопасность этого режима у этих пациентов. III. Предварительно оцените противоопухолевую активность этого режима у этих пациентов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование ралтитрекседа с повышением дозы. Пациенты получают ралтитрексед внутривенно в течение 15 минут, а через 24 часа — фторурацил внутривенно. Лечение продолжают каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают ралтитрексед в возрастающих дозах до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, непосредственно предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Еще 6-10 пациентов лечатся в МТД. Пациенты наблюдаются в течение 6 недель.
ПРОГНОЗ: В течение 5-20 месяцев для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная метастатическая, местно-рецидивная или хирургически нерезектабельная колоректальная карцинома Поддающееся измерению заболевание Отсутствие метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT не более более чем в 2,5 раза от нормы (в 5 раз от нормы, если известны метастазы в печень) Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл Прочие: нет тяжелой сопутствующей инфекции Не беременна или не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии Разрешена предыдущая схема на основе фторурацила для лечения распространенного колоректального рака или нитрозомочевины) и выздоровевших Эндокринная терапия: Нет сопутствующих стероидов, за исключением противорвотных средств или в качестве заместительной терапии Лучевая терапия: См. Химиотерапия Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 30% костного мозга Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей операции, если не было полного выздоровления Другое: Отсутствие одновременного приема витаминных добавок, содержащих фолиевую кислоту Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Фторурацил
- Ралтитрекседа
Другие идентификационные номера исследования
- 95-021
- CDR0000065019 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-MSKCC-95021A4
- NCI-V96-0987
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фторурацил
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты