- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00002828
Kjemoterapi med Raltitrexed og Fluorouracil ved behandling av pasienter med avansert tykktarmskreft
FASE I-PRØVNING AV SEKVENSIAL TOMUDEX OG 5-FLUOROURACIL HOS EMNER MED AVANSERT kolorektalt karsinom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av raltitreksed og fluorouracil i behandling av pasienter som har kolorektal kreft som er metastatisk, tilbakevendende eller ikke kan fjernes kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av raltitreksed når det administreres med fluorouracil hos pasienter med avansert kolorektal karsinom. II. Bestem toksisiteten og sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. III. Vurder, på en foreløpig måte, antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av raltitrexed. Pasienter får raltitreksed IV over 15 minutter fulgt 24 timer senere av fluorouracil IV. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser raltitrexed inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen umiddelbart før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere 6-10 pasienter behandles ved MTD. Pasientene følges i 6 uker.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 5-20 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist metastatisk, lokalt tilbakevendende eller kirurgisk ikke-opererbart kolorektalt karsinom Målbar sykdom Ingen CNS-metastase
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 2 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL enn 2,5 ganger normalt (5 ganger normalt hvis kjente levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ingen alvorlig samtidig infeksjon Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Tidligere fluorouracil-basert regime for avansert kolorektal kreft tillatt Tidligere fluorouracil med strålebehandling vurderes ikke som behandling for avansert sykdom Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (8 uker for mitomycin) eller nitrosoureas) og gjenvunnet Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider bortsett fra antiemesis eller som erstatningsterapi Strålebehandling: Se kjemoterapi Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere operasjon med mindre de er helt friske Annet: Ingen samtidige vitamintilskudd som inneholder folsyre Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Folsyreantagonister
- Fluorouracil
- Raltitrexed
Andre studie-ID-numre
- 95-021
- CDR0000065019 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-MSKCC-95021A4
- NCI-V96-0987
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på fluorouracil
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNasofaryngealt karsinomKina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-opererbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk esofageal plateepitelkarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
Actavis Inc.FullførtAktinisk keratoseForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteFullført
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalFullført
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundFullført
-
Boston UniversityRekrutteringOverfladisk basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom in situForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...UkjentStadium III Esophageal plateepitelkarsinom | Stadium II Esophageal plateepitelkarsinomKina