Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med Raltitrexed og Fluorouracil ved behandling av pasienter med avansert tykktarmskreft

20. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

FASE I-PRØVNING AV SEKVENSIAL TOMUDEX OG 5-FLUOROURACIL HOS EMNER MED AVANSERT kolorektalt karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av raltitreksed og fluorouracil i behandling av pasienter som har kolorektal kreft som er metastatisk, tilbakevendende eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av raltitreksed når det administreres med fluorouracil hos pasienter med avansert kolorektal karsinom. II. Bestem toksisiteten og sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene. III. Vurder, på en foreløpig måte, antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av raltitrexed. Pasienter får raltitreksed IV over 15 minutter fulgt 24 timer senere av fluorouracil IV. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser raltitrexed inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen umiddelbart før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere 6-10 pasienter behandles ved MTD. Pasientene følges i 6 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 5-20 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist metastatisk, lokalt tilbakevendende eller kirurgisk ikke-opererbart kolorektalt karsinom Målbar sykdom Ingen CNS-metastase

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 2 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL enn 2,5 ganger normalt (5 ganger normalt hvis kjente levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ingen alvorlig samtidig infeksjon Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Tidligere fluorouracil-basert regime for avansert kolorektal kreft tillatt Tidligere fluorouracil med strålebehandling vurderes ikke som behandling for avansert sykdom Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (8 uker for mitomycin) eller nitrosoureas) og gjenvunnet Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider bortsett fra antiemesis eller som erstatningsterapi Strålebehandling: Se kjemoterapi Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere operasjon med mindre de er helt friske Annet: Ingen samtidige vitamintilskudd som inneholder folsyre Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere