- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002828
Quimioterapia con raltitrexed y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado
ENSAYO DE FASE I DE TOMUDEX SECUENCIAL Y 5-FLUOROURACIL EN SUJETOS CON CARCINOMA COLORRECTAL AVANZADO
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de raltitrexed y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, recurrente o que no se puede extirpar quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de raltitrexed cuando se administra con fluorouracilo en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado. II. Determinar la toxicidad y seguridad de este régimen en estos pacientes. tercero Evaluar, de manera preliminar, la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de raltitrexed. Los pacientes reciben raltitrexed IV durante 15 minutos, seguido 24 horas después de fluorouracilo IV. El tratamiento continúa cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de raltitrexed hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis inmediatamente anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Otros 6-10 pacientes son tratados en el MTD. Los pacientes son seguidos durante 6 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de 5 a 20 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma colorrectal metastásico, localmente recurrente o quirúrgicamente irresecable comprobado histológicamente Enfermedad medible Sin metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT no superior superior a 2,5 veces lo normal (5 veces lo normal si hay metástasis hepáticas conocidas) Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dl Otros: Sin infección concurrente grave No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No más de 1 régimen de quimioterapia previo Se permite un régimen previo basado en fluorouracilo para cáncer colorrectal avanzado No se considera terapia previa con fluorouracilo con radioterapia para enfermedad avanzada Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (8 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó Terapia endocrina: Sin esteroides concurrentes, excepto para la antiemesis o como terapia de reemplazo Radioterapia: Ver Quimioterapia Sin radioterapia previa en más del 30 % de la médula ósea Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior, a menos que se recupere por completo Otro: Sin suplementos vitamínicos concurrentes que contengan ácido fólico Sin otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Fluorouracilo
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- 95-021
- CDR0000065019 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-MSKCC-95021A4
- NCI-V96-0987
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