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Quimioterapia con raltitrexed y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado

20 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ENSAYO DE FASE I DE TOMUDEX SECUENCIAL Y 5-FLUOROURACIL EN SUJETOS CON CARCINOMA COLORRECTAL AVANZADO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de raltitrexed y fluorouracilo en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, recurrente o que no se puede extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de raltitrexed cuando se administra con fluorouracilo en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado. II. Determinar la toxicidad y seguridad de este régimen en estos pacientes. tercero Evaluar, de manera preliminar, la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de raltitrexed. Los pacientes reciben raltitrexed IV durante 15 minutos, seguido 24 horas después de fluorouracilo IV. El tratamiento continúa cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de raltitrexed hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis inmediatamente anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Otros 6-10 pacientes son tratados en el MTD. Los pacientes son seguidos durante 6 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de 5 a 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma colorrectal metastásico, localmente recurrente o quirúrgicamente irresecable comprobado histológicamente Enfermedad medible Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT no superior superior a 2,5 veces lo normal (5 veces lo normal si hay metástasis hepáticas conocidas) Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dl Otros: Sin infección concurrente grave No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No más de 1 régimen de quimioterapia previo Se permite un régimen previo basado en fluorouracilo para cáncer colorrectal avanzado No se considera terapia previa con fluorouracilo con radioterapia para enfermedad avanzada Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (8 semanas para mitomicina o nitrosoureas) y se recuperó Terapia endocrina: Sin esteroides concurrentes, excepto para la antiemesis o como terapia de reemplazo Radioterapia: Ver Quimioterapia Sin radioterapia previa en más del 30 % de la médula ósea Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior, a menos que se recupere por completo Otro: Sin suplementos vitamínicos concurrentes que contengan ácido fólico Sin otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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