Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia raltitreksedin ja fluorourasiilin avulla hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

VAIHE I SEKVENTIALLISEN TOMUDEXIN JA 5-FLUOROURASILIN KOE KOHTEILLA, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen karsinooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan raltitreksedin ja fluorourasiilin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen, uusiutuva tai kirurgisesti poistettavissa oleva paksusuolensyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä raltitreksedin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan fluorourasiilin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus ja turvallisuus näillä potilailla. III. Arvioi alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on raltitreksedin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat raltitreksedia IV 15 minuutin ajan, jota seuraa 24 tuntia myöhemmin fluorourasiili IV. Hoitoa jatketaan 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia raltitreksedia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää välittömästi sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan lisäksi 6-10 potilasta. Potilaita seurataan 6 viikon ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5-20 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu metastaattinen, paikallisesti uusiutuva tai kirurgisesti ei-leikkattava paksusuolensyöpä Mitattavissa oleva sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 1,5 mg/d yli 2,5 kertaa normaali (5 kertaa normaali, jos tiedetään maksametastaaseja) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muu: Ei vakavaa samanaikaista infektiota Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma Aiempi fluorourasiilipohjainen hoito-ohjelma edenneen paksusuolen syövän hoitoon sallittu Aikaisempi fluorourasiili ja sädehoito, jota ei pidetä pitkälle edenneen taudin hoitona Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (8 viikkoa mitomysiinille) tai nitrosoureat) ja toipunut Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia ​​steroideja paitsi oksentelua ehkäisevänä tai korvaushoitona Sädehoito: Katso Kemoterapia Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimestä Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta, ellei ole täysin toipunut Muut: Ei samanaikaista foolihappoa sisältäviä vitamiinilisiä Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 95-021
  • CDR0000065019 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • ZENECA-MSKCC-95021A4
  • NCI-V96-0987

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa