進行性結腸直腸癌患者の治療におけるラルチトレキセドとフルオロウラシルによる化学療法
進行性結腸直腸癌患者を対象とした逐次トムデックスおよび 5-フルオロウラシルの第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性、再発性、または外科的に切除できない結腸直腸癌患者の治療におけるラルチトレキセドとフルオロウラシルの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性結腸直腸癌患者にフルオロウラシルを投与した場合のラルチトレキセドの最大耐用量を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性と安全性を判断します。 III. 予備的な方法で、これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を評価します。
概要: これはラルチトレキセドの用量漸増試験です。 患者は 15 分かけてラルチトレキセド IV を投与され、24 時間後にフルオロウラシル IV が投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに継続します。 3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のラルチトレキセドを受けます。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する直前の用量として定義されます。 さらに 6 ～ 10 人の患者が MTD で治療を受けます。 患者は6週間追跡されます。
予測される患者数: 合計 20 から 40 人の患者が、この研究のために 5 か月から 20 か月以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された転移性、局所再発性、または外科的に切除不能な結腸直腸癌 測定可能な疾患 CNS 転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: WHO 0-2 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 2,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 SGOT 以下正常の 2.5 倍以上 (既知の肝転移がある場合は正常の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 その他: 重度の同時感染なし 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 化学療法レジメンは 1 つ以下 進行性結腸直腸癌に対するフルオロウラシルベースのレジメンの使用は許可される フルオロウラシルと放射線療法の併用は、進行性疾患の治療とはみなされない内分泌療法: 制吐剤または補充療法を除いてステロイドの併用なし 放射線療法: 化学療法を参照 骨髄の 30% を超える放射線療法を以前に受けていない 手術: 疾患の特徴を参照 完全に回復しない限り、前の手術から少なくとも 4 週間 その他:葉酸を含むビタミンサプリメントの併用なし 他の抗がん療法の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 95-021
- CDR0000065019 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- ZENECA-MSKCC-95021A4
- NCI-V96-0987
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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