切除的间变性少突胶质细胞瘤患者联合放疗和联合化疗
丙卡巴嗪、CCNU 和长春新碱化疗辅助治疗高度间变性少突胶质细胞瘤患者的 III 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线破坏肿瘤细胞，可能是间变性少突胶质细胞瘤的有效治疗方法。 将联合化疗与放疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 III 期试验，比较放疗联合和不联合化疗对切除的间变性少突胶质细胞瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较间变性少突胶质细胞瘤患者在手术切除后接受放疗联合或不联合丙卡巴肼、洛莫司汀和长春新碱 (PCV) 辅助治疗的生存期和首次进展时间。 二。 调查 PCV 对这些患者生活质量和神经功能的影响。 三、 确定 PCV 在这些患者中的毒性。 四、 将染色体病变（1p 和/或 19q、9p、p53 丢失和突变、7 号染色体扩增或 10 号染色体丢失）与接受这些方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期相关联。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据年龄、切除范围、体能状态、既往手术史和参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：在手术后 4-6 周内，患者接受超过 7 周的放疗以达到残留的肿瘤体积。 第二组：患者接受与第一组相同的放疗，然后在放疗完成后 4 周内开始化疗。 患者在第 1 天接受口服洛莫司汀，在第 8-21 天接受口服丙卡巴肼，在第 8 天和第 29 天接受长春新碱静脉注射。 在稳定和有反应的患者中每 6 周重复一次治疗，总共 6 个疗程。 疾病复发的患者可以接受 6 个额外的化疗疗程，如上或研究者决定的另一种方式。 患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访一次以观察生存情况。
预计应计：在 4 年内，这项研究将总共招募 350 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1145
- National Institute of Neurosurgery
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Vienna (Wien)、奥地利、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Hannover、德国、D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
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Jena、德国、D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Padova、意大利、35128
- Universita Di Padova
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Padova (Padua)、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels (Bruxelles)、比利时、1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Haine Saint Paul、比利时、7100
- Hopital De Jolimont
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Leuven、比利时、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
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Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
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Nancy、法国、54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
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Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice、法国、06002
- Hôpital Pasteur
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Nimes、法国、30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
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Paris、法国、75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Rennes、法国、35064
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Linkoping、瑞典、S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Umea、瑞典、S-901 85
- Umeå universitet
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Turku、芬兰、FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
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England
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Nottingham、England、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham、England、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Nottingham、England、英国、NG1 6HA
- Nottingham General Hospital
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southampton、England、英国、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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's-Gravenhage (Den Haag, The Hague)、荷兰、2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰、1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen、荷兰、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Tilburg、荷兰、5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Tilburg、荷兰、5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Lisbon、葡萄牙、1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征： 新诊断的少突胶质细胞瘤或少突星形细胞瘤（具有至少 25% 的少突胶质成分） 低级别少突星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤在未经放疗的手术后复发是允许的选项）需要 至少具有以下组织学间变性特征中的 3 种： 高细胞结构 内皮异常 核异常 坏死 有丝分裂
患者特征： 年龄：16 至 69 岁 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 3 个月 造血：WBC 至少 3,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.4 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 1.3 mg/dL 肌酐清除率至少 60 mL/min 其他：未怀孕或哺乳 可生育患者必须使用有效的避孕措施 无活动性或不受控制的感染 无其他会妨碍研究的疾病，包括恶性肿瘤 无会影响研究的神经或精神障碍排除研究
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：未先前化学疗法 内分泌疗法：未指定 放射疗法：见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Idbaih A, Dalmasso C, Kouwenhoven M, Jeuken J, Carpentier C, Gorlia T, Kros JM, French P, Teepen J, Broet P, Delattre O, Mokhtari K, Sanson M, Delattre JY, van den Bent M, Hoang-Xuan K. Genomic aberrations associated with outcome in anaplastic oligodendroglial tumors treated within the EORTC phase III trial 26951. J Neurooncol. 2011 Jun;103(2):221-30. doi: 10.1007/s11060-010-0380-9. Epub 2010 Sep 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年8月1日
初级完成 (实际的)
2002年3月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2004年1月21日
首次发布 (估计)
2004年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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