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Strahlentherapie mit und ohne Kombinationschemotherapie bei Patienten mit reseziertem anaplastischem Oligodendrogliom

PHASE-III-STUDIE ZU ADJUVANTER PROCARBAZIN-, CCNU- UND VINCRISTIN-CHEMOTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT HOCH ANAPLASTISCHEM OLIGODENDROGLIOM

BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen, und kann eine wirksame Behandlung für anaplastisches Oligodendrogliom sein. Die Kombination einer Kombinationschemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Strahlentherapie mit und ohne Kombinationschemotherapie bei Patienten mit reseziertem anaplastischem Oligodendrogliom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des Überlebens und der Zeit bis zur ersten Progression bei Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom, die nach chirurgischer Resektion mit Strahlentherapie mit oder ohne adjuvantem Procarbazin, Lomustin und Vincristin (PCV) behandelt wurden. II. Untersuchen Sie die Wirkung von PCV auf die Lebensqualität und die neurologische Funktion bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität von PCV bei diesen Patienten. IV. Korrelieren Sie chromosomale Läsionen (1p und/oder 19q, 9p, p53-Verlust und -Mutation, Amplifikation von Chromosom 7 oder Verlust von Chromosom 10) mit dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter, Ausmaß der Resektion, Leistungsstatus, Voroperation und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Innerhalb von 4-6 Wochen nach der Operation werden die Patienten über 7 Wochen bis zum Resttumorvolumen bestrahlt. Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen und beginnen dann innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie mit der Chemotherapie. Die Patienten erhalten orales Lomustin an Tag 1, orales Procarbazin an den Tagen 8-21 und Vincristin IV an den Tagen 8 und 29. Die Behandlung wird bei stabilen und ansprechenden Patienten alle 6 Wochen für insgesamt 6 Zyklen wiederholt. Patienten mit einem Wiederauftreten der Krankheit können nach Ermessen des Prüfarztes 6 zusätzliche Chemotherapiezyklen wie oben oder eine andere Modalität erhalten. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate zum Überleben nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 350 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Hannover, Deutschland, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Jena, Deutschland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Turku, Finnland, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Hopital PASTEUR
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita di Padova
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Niederlande, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Linkoping, Schweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Umea, Schweden, S-901 85
        • Umeå Universitet
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG1 6HA
        • Nottingham General Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Neu diagnostiziertes Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom (mit mindestens 25 % oligodendralen Elementen) Low-grade-Oligodendroastrozytom oder Oligodendrogliom, das nach einer Operation ohne Strahlentherapie wieder auftritt, ist zulässig Option) erforderlich Mindestens 3 der folgenden histologischen anaplastischen Merkmale: Hohe Zellularität Endotheliale Anomalien Nukleare Anomalien Nekrose Mitosen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 69 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,4 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,3 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine aktive oder unkontrollierte Infektion Keine andere Krankheit, einschließlich Malignität, die die Studie ausschließen würde Keine neurologische oder psychiatrische Störung, die dies tun würde Studium ausschließen

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Strahlentherapie des Schädels Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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