- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002840
Strahlentherapie mit und ohne Kombinationschemotherapie bei Patienten mit reseziertem anaplastischem Oligodendrogliom
PHASE-III-STUDIE ZU ADJUVANTER PROCARBAZIN-, CCNU- UND VINCRISTIN-CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTEN MIT HOCH ANAPLASTISCHEM OLIGODENDROGLIOM
BEGRÜNDUNG: Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen, und kann eine wirksame Behandlung für anaplastisches Oligodendrogliom sein. Die Kombination einer Kombinationschemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Strahlentherapie mit und ohne Kombinationschemotherapie bei Patienten mit reseziertem anaplastischem Oligodendrogliom.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleich des Überlebens und der Zeit bis zur ersten Progression bei Patienten mit anaplastischem Oligodendrogliom, die nach chirurgischer Resektion mit Strahlentherapie mit oder ohne adjuvantem Procarbazin, Lomustin und Vincristin (PCV) behandelt wurden. II. Untersuchen Sie die Wirkung von PCV auf die Lebensqualität und die neurologische Funktion bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Toxizität von PCV bei diesen Patienten. IV. Korrelieren Sie chromosomale Läsionen (1p und/oder 19q, 9p, p53-Verlust und -Mutation, Amplifikation von Chromosom 7 oder Verlust von Chromosom 10) mit dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Alter, Ausmaß der Resektion, Leistungsstatus, Voroperation und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Innerhalb von 4-6 Wochen nach der Operation werden die Patienten über 7 Wochen bis zum Resttumorvolumen bestrahlt. Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen und beginnen dann innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie mit der Chemotherapie. Die Patienten erhalten orales Lomustin an Tag 1, orales Procarbazin an den Tagen 8-21 und Vincristin IV an den Tagen 8 und 29. Die Behandlung wird bei stabilen und ansprechenden Patienten alle 6 Wochen für insgesamt 6 Zyklen wiederholt. Patienten mit einem Wiederauftreten der Krankheit können nach Ermessen des Prüfarztes 6 zusätzliche Chemotherapiezyklen wie oben oder eine andere Modalität erhalten. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate zum Überleben nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 350 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels (Bruxelles), Belgien, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Haine Saint Paul, Belgien, 7100
- Hopital de Jolimont
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Hannover, Deutschland, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
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Jena, Deutschland, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Turku, Finnland, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
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Lille, Frankreich, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
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Marseille, Frankreich, 13385
- CHU de la Timone
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Nancy, Frankreich, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
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Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, Frankreich, 06002
- Hopital PASTEUR
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Nimes, Frankreich, 30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
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Paris, Frankreich, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Rennes, Frankreich, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Frankreich, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Padova, Italien, 35128
- Universita di Padova
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Padova (Padua), Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Niederlande, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Niederlande, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen, Niederlande, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Tilburg, Niederlande, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Lisbon, Portugal, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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Linkoping, Schweden, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Umea, Schweden, S-901 85
- Umeå Universitet
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Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Budapest, Ungarn, 1145
- National Institute of Neurosurgery
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England
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Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG1 6HA
- Nottingham General Hospital
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Vienna (Wien), Österreich, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Neu diagnostiziertes Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom (mit mindestens 25 % oligodendralen Elementen) Low-grade-Oligodendroastrozytom oder Oligodendrogliom, das nach einer Operation ohne Strahlentherapie wieder auftritt, ist zulässig Option) erforderlich Mindestens 3 der folgenden histologischen anaplastischen Merkmale: Hohe Zellularität Endotheliale Anomalien Nukleare Anomalien Nekrose Mitosen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 bis 69 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,4 mg/dL Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,3 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine aktive oder unkontrollierte Infektion Keine andere Krankheit, einschließlich Malignität, die die Studie ausschließen würde Keine neurologische oder psychiatrische Störung, die dies tun würde Studium ausschließen
GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Strahlentherapie des Schädels Operation: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Idbaih A, Dalmasso C, Kouwenhoven M, Jeuken J, Carpentier C, Gorlia T, Kros JM, French P, Teepen J, Broet P, Delattre O, Mokhtari K, Sanson M, Delattre JY, van den Bent M, Hoang-Xuan K. Genomic aberrations associated with outcome in anaplastic oligodendroglial tumors treated within the EORTC phase III trial 26951. J Neurooncol. 2011 Jun;103(2):221-30. doi: 10.1007/s11060-010-0380-9. Epub 2010 Sep 6.
- Mokhtari K, Ducray F, Kros JM, Gorlia T, Idbaih A, Taphoorn M, Wesseling P, Hoang-Xuan K, Van den Bent M, Sanson M. Alpha-internexin expression predicts outcome in anaplastic oligodendroglial tumors and may positively impact the efficacy of chemotherapy: European organization for research and treatment of cancer trial 26951. Cancer. 2011 Jul 1;117(13):3014-26. doi: 10.1002/cncr.25827. Epub 2011 Jan 18.
- van den Bent MJ, Gravendeel LA, Gorlia T, Kros JM, Lapre L, Wesseling P, Teepen JL, Idbaih A, Sanson M, Smitt PA, French PJ. A hypermethylated phenotype is a better predictor of survival than MGMT methylation in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. Clin Cancer Res. 2011 Nov 15;17(22):7148-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1274. Epub 2011 Sep 13.
- Preusser M, Hoeftberger R, Woehrer A, et al.: Prognostic value and analytical performance (reproducibility) of Ki67 index in anaplastic oligodendroglial tumors: A translational study of the EORTC Brain Tumor Group. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2029, 2010.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Marie Y, Brandes AA, Taphoorn MJ, Wesseling P, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Idbaih A, van Marion R, Kros JM, Dinjens WN, Gorlia T, Sanson M. IDH1 and IDH2 mutations are prognostic but not predictive for outcome in anaplastic oligodendroglial tumors: a report of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group. Clin Cancer Res. 2010 Mar 1;16(5):1597-604. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2902. Epub 2010 Feb 16.
- Kouwenhoven MC, Gorlia T, Kros JM, Ibdaih A, Brandes AA, Bromberg JE, Mokhtari K, van Duinen SG, Teepen JL, Wesseling P, Vandenbos F, Grisold W, Sipos L, Mirimanoff R, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, van den Bent MJ. Molecular analysis of anaplastic oligodendroglial tumors in a prospective randomized study: A report from EORTC study 26951. Neuro Oncol. 2009 Dec;11(6):737-46. doi: 10.1215/15228517-2009-011.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Sanson M, van der Lee-Haarloo CR, Hegi M, Jeuken JW, Ibdaih A, Brandes AA, Taphoorn MJ, Frenay M, Lacombe D, Gorlia T, Dinjens WN, Kros JM. MGMT promoter methylation is prognostic but not predictive for outcome to adjuvant PCV chemotherapy in anaplastic oligodendroglial tumors: a report from EORTC Brain Tumor Group Study 26951. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5881-6. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1034. Epub 2009 Nov 9.
- Kros JM, Gorlia T, Kouwenhoven MC, Zheng PP, Collins VP, Figarella-Branger D, Giangaspero F, Giannini C, Mokhtari K, Mork SJ, Paetau A, Reifenberger G, van den Bent MJ. Panel review of anaplastic oligodendroglioma from European Organization For Research and Treatment of Cancer Trial 26951: assessment of consensus in diagnosis, influence of 1p/19q loss, and correlations with outcome. J Neuropathol Exp Neurol. 2007 Jun;66(6):545-51. doi: 10.1097/01.jnen.0000263869.84188.72.
- Mauer ME, Taphoorn MJ, Bottomley A, Coens C, Efficace F, Sanson M, Brandes AA, van der Rijt CC, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, van den Bent MJ; EORTC Brain Cancer Group. Prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas, from a phase III EORTC brain cancer group study. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5731-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.1476.
- Taphoorn MJ, van den Bent MJ, Mauer ME, Coens C, Delattre JY, Brandes AA, Sillevis Smitt PA, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Allgeier A, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Health-related quality of life in patients treated for anaplastic oligodendroglioma with adjuvant chemotherapy: results of a European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5723-30. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7514.
- van den Bent MJ, Carpentier AF, Brandes AA, Sanson M, Taphoorn MJ, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Haaxma-Reiche H, Kros JM, van Kouwenhoven MC, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine improves progression-free survival but not overall survival in newly diagnosed anaplastic oligodendrogliomas and oligoastrocytomas: a randomized European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase III trial. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2715-22. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6078.
- van den Bent MJ, Delattre JY, Brandes AA, et al.: First analysis of EORTC trial 26951, a randomized phase III study of adjuvant PCV chemotherapy in patients with highly anaplastic oligodendroglioma. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1503, 114s, 2005.
- Lassman AB, Hoang-Xuan K, Polley MC, Brandes AA, Cairncross JG, Kros JM, Ashby LS, Taphoorn MJB, Souhami L, Dinjens WNM, Laack NN, Kouwenhoven MCM, Fink KL, French PJ, Macdonald DR, Lacombe D, Won M, Gorlia T, Mehta MP, van den Bent MJ. Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2539-2545. doi: 10.1200/JCO.21.02543. Epub 2022 Jun 22.
- Erdem-Eraslan L, Gravendeel LA, de Rooi J, Eilers PH, Idbaih A, Spliet WG, den Dunnen WF, Teepen JL, Wesseling P, Sillevis Smitt PA, Kros JM, Gorlia T, van den Bent MJ, French PJ. Intrinsic molecular subtypes of glioma are prognostic and predict benefit from adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in combination with other prognostic factors in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):328-36. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1444. Epub 2012 Dec 26.
- van den Bent MJ, Brandes AA, Taphoorn MJ, Kros JM, Kouwenhoven MC, Delattre JY, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Enting RH, French PJ, Dinjens WN, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T, Hoang-Xuan K. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in newly diagnosed anaplastic oligodendroglioma: long-term follow-up of EORTC brain tumor group study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):344-50. doi: 10.1200/JCO.2012.43.2229. Epub 2012 Oct 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des Nervensystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-26951
- MRC-BR11
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