Strålbehandling med och utan kombinationskemoterapi hos patienter med resekerat anaplastiskt oligodendrogliom
FAS III-STUDIE AV ADJUVANT PROCARBAZINE, CCNU OCH VINCRISTINE KEMOTERAPI HOS PATIENTER MED MYCKET ANAPLASTISK OLIGODENDROGLIOMA
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller, och kan vara en effektiv behandling för anaplastiskt oligodendrogliom. Att kombinera kombinationskemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra strålbehandling med och utan kombinationskemoterapi hos patienter med resekerat anaplastiskt oligodendrogliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Jämför överlevnad och tid till första progression hos patienter med anaplastiskt oligodendrogliom som behandlats med strålbehandling med eller utan adjuvant prokarbazin, lomustin och vinkristin (PCV) efter kirurgisk resektion. II. Undersök effekten av PCV på livskvalitet och neurologisk funktion hos dessa patienter. III. Bestäm toxiciteten av PCV hos dessa patienter. IV. Korrelera kromosomskador (1p och/eller 19q, 9p, p53 förlust och mutation, amplifiering av kromosom 7 eller förlust av kromosom 10) med progressionsfri och total överlevnad hos patienter som behandlas med dessa regimer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter ålder, omfattning av resektion, prestationsstatus, tidigare operation och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Inom 4-6 veckor efter operationen genomgår patienterna strålbehandling under 7 veckor till den kvarvarande tumörvolymen. Arm II: Patienterna genomgår strålbehandling som i arm I och påbörjar sedan kemoterapi inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling. Patienterna får oralt lomustin dag 1, oralt prokarbazin dag 8-21 och vinkristin IV på dag 8 och 29. Behandlingen upprepas var 6:e vecka hos stabila och svarande patienter i totalt 6 kurer. Patienter med återfall av sjukdomen kan få ytterligare 6 kurer av kemoterapi enligt ovan eller annan modalitet efter utredarens gottfinnande. Patienterna följs var 3:e månad under 1 år och sedan var 6:e månad för överlevnad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 350 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels (Bruxelles), Belgien, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Haine Saint Paul, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Turku, Finland, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Nancy, Frankrike, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Frankrike, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nimes, Frankrike, 30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Rennes, Frankrike, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Universita Di Padova
-
Padova (Padua), Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederländerna, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Nederländerna, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, Nederländerna, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG1 6HA
- Nottingham General Hospital
-
Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southampton, England, Storbritannien, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Linkoping, Sverige, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Umea, Sverige, S-901 85
- Umeå universitet
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
-
Jena, Tyskland, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Österrike, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS EGENSKAPER: Nydiagnostiserat oligodendrogliom eller oligoastrocytom (med minst 25 % oligodendrala element) Låggradigt oligodendroastrocytom eller oligodendrogliom som är återkommande efter operation utan strålbehandling är tillåtet Föregående partiell eller grov total resektion av tumören (eller ingen ytterligare kirurgiskt fall endast vid biopsi) option) krävs Minst 3 av följande histologiska anaplastiska egenskaper: Hög cellularitet Endotelavvikelser Nukleära abnormiteter Nekros Mitos
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 16 till 69 Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin högst 1,4 mg/dlinin Renalt: CreatLin högst 1,3 mg/dL Kreatininclearance minst 60 ml/min Övrigt: Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel. Ingen aktiv eller okontrollerad infektion. Ingen annan sjukdom, inklusive malignitet, som skulle utesluta studien. Inga neurologiska eller psykiatriska störningar som skulle utesluta studier
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare strålbehandling mot skallen Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Idbaih A, Dalmasso C, Kouwenhoven M, Jeuken J, Carpentier C, Gorlia T, Kros JM, French P, Teepen J, Broet P, Delattre O, Mokhtari K, Sanson M, Delattre JY, van den Bent M, Hoang-Xuan K. Genomic aberrations associated with outcome in anaplastic oligodendroglial tumors treated within the EORTC phase III trial 26951. J Neurooncol. 2011 Jun;103(2):221-30. doi: 10.1007/s11060-010-0380-9. Epub 2010 Sep 6.
- Mokhtari K, Ducray F, Kros JM, Gorlia T, Idbaih A, Taphoorn M, Wesseling P, Hoang-Xuan K, Van den Bent M, Sanson M. Alpha-internexin expression predicts outcome in anaplastic oligodendroglial tumors and may positively impact the efficacy of chemotherapy: European organization for research and treatment of cancer trial 26951. Cancer. 2011 Jul 1;117(13):3014-26. doi: 10.1002/cncr.25827. Epub 2011 Jan 18.
- van den Bent MJ, Gravendeel LA, Gorlia T, Kros JM, Lapre L, Wesseling P, Teepen JL, Idbaih A, Sanson M, Smitt PA, French PJ. A hypermethylated phenotype is a better predictor of survival than MGMT methylation in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. Clin Cancer Res. 2011 Nov 15;17(22):7148-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1274. Epub 2011 Sep 13.
- Preusser M, Hoeftberger R, Woehrer A, et al.: Prognostic value and analytical performance (reproducibility) of Ki67 index in anaplastic oligodendroglial tumors: A translational study of the EORTC Brain Tumor Group. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2029, 2010.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Marie Y, Brandes AA, Taphoorn MJ, Wesseling P, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Idbaih A, van Marion R, Kros JM, Dinjens WN, Gorlia T, Sanson M. IDH1 and IDH2 mutations are prognostic but not predictive for outcome in anaplastic oligodendroglial tumors: a report of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group. Clin Cancer Res. 2010 Mar 1;16(5):1597-604. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2902. Epub 2010 Feb 16.
- Kouwenhoven MC, Gorlia T, Kros JM, Ibdaih A, Brandes AA, Bromberg JE, Mokhtari K, van Duinen SG, Teepen JL, Wesseling P, Vandenbos F, Grisold W, Sipos L, Mirimanoff R, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, van den Bent MJ. Molecular analysis of anaplastic oligodendroglial tumors in a prospective randomized study: A report from EORTC study 26951. Neuro Oncol. 2009 Dec;11(6):737-46. doi: 10.1215/15228517-2009-011.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Sanson M, van der Lee-Haarloo CR, Hegi M, Jeuken JW, Ibdaih A, Brandes AA, Taphoorn MJ, Frenay M, Lacombe D, Gorlia T, Dinjens WN, Kros JM. MGMT promoter methylation is prognostic but not predictive for outcome to adjuvant PCV chemotherapy in anaplastic oligodendroglial tumors: a report from EORTC Brain Tumor Group Study 26951. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5881-6. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1034. Epub 2009 Nov 9.
- Kros JM, Gorlia T, Kouwenhoven MC, Zheng PP, Collins VP, Figarella-Branger D, Giangaspero F, Giannini C, Mokhtari K, Mork SJ, Paetau A, Reifenberger G, van den Bent MJ. Panel review of anaplastic oligodendroglioma from European Organization For Research and Treatment of Cancer Trial 26951: assessment of consensus in diagnosis, influence of 1p/19q loss, and correlations with outcome. J Neuropathol Exp Neurol. 2007 Jun;66(6):545-51. doi: 10.1097/01.jnen.0000263869.84188.72.
- Mauer ME, Taphoorn MJ, Bottomley A, Coens C, Efficace F, Sanson M, Brandes AA, van der Rijt CC, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, van den Bent MJ; EORTC Brain Cancer Group. Prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas, from a phase III EORTC brain cancer group study. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5731-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.1476.
- Taphoorn MJ, van den Bent MJ, Mauer ME, Coens C, Delattre JY, Brandes AA, Sillevis Smitt PA, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Allgeier A, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Health-related quality of life in patients treated for anaplastic oligodendroglioma with adjuvant chemotherapy: results of a European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5723-30. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7514.
- van den Bent MJ, Carpentier AF, Brandes AA, Sanson M, Taphoorn MJ, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Haaxma-Reiche H, Kros JM, van Kouwenhoven MC, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine improves progression-free survival but not overall survival in newly diagnosed anaplastic oligodendrogliomas and oligoastrocytomas: a randomized European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase III trial. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2715-22. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6078.
- van den Bent MJ, Delattre JY, Brandes AA, et al.: First analysis of EORTC trial 26951, a randomized phase III study of adjuvant PCV chemotherapy in patients with highly anaplastic oligodendroglioma. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1503, 114s, 2005.
- Lassman AB, Hoang-Xuan K, Polley MC, Brandes AA, Cairncross JG, Kros JM, Ashby LS, Taphoorn MJB, Souhami L, Dinjens WNM, Laack NN, Kouwenhoven MCM, Fink KL, French PJ, Macdonald DR, Lacombe D, Won M, Gorlia T, Mehta MP, van den Bent MJ. Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2539-2545. doi: 10.1200/JCO.21.02543. Epub 2022 Jun 22.
- Erdem-Eraslan L, Gravendeel LA, de Rooi J, Eilers PH, Idbaih A, Spliet WG, den Dunnen WF, Teepen JL, Wesseling P, Sillevis Smitt PA, Kros JM, Gorlia T, van den Bent MJ, French PJ. Intrinsic molecular subtypes of glioma are prognostic and predict benefit from adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in combination with other prognostic factors in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):328-36. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1444. Epub 2012 Dec 26.
- van den Bent MJ, Brandes AA, Taphoorn MJ, Kros JM, Kouwenhoven MC, Delattre JY, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Enting RH, French PJ, Dinjens WN, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T, Hoang-Xuan K. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in newly diagnosed anaplastic oligodendroglioma: long-term follow-up of EORTC brain tumor group study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):344-50. doi: 10.1200/JCO.2012.43.2229. Epub 2012 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Oligodendrogliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Vincristine
- Lomustine
- Prokarbazin
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-26951
- MRC-BR11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .