Radioterapia con y sin quimioterapia combinada en pacientes con oligodendroglioma anaplásico resecado
ESTUDIO FASE III DE LA QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE CON PROCARBAZINA, CCNU Y VINCRISTINA EN PACIENTES CON OLIGODENDROGLIOMA ALTAMENTE ANAPLÁSICO
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales y puede ser un tratamiento eficaz para el oligodendroglioma anaplásico. La combinación de quimioterapia combinada con radioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la radioterapia con y sin quimioterapia combinada en pacientes con oligodendroglioma anaplásico resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia y el tiempo hasta la primera progresión en pacientes con oligodendroglioma anaplásico tratados con radioterapia con o sin adyuvante procarbazina, lomustina y vincristina (PCV) después de la resección quirúrgica. II. Investigar el efecto de la PCV sobre la calidad de vida y la función neurológica en estos pacientes. tercero Determinar la toxicidad de la PCV en estos pacientes. IV. Correlacione las lesiones cromosómicas (pérdida y mutación de 1p y/o 19q, 9p, p53, amplificación del cromosoma 7 o pérdida del cromosoma 10) con la supervivencia libre de progresión y global en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la edad, la extensión de la resección, el estado funcional, la cirugía previa y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes se someten a radioterapia durante 7 semanas hasta el volumen tumoral residual. Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia como en el grupo I, luego comienzan la quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia. Los pacientes reciben lomustina oral el día 1, procarbazina oral los días 8 a 21 y vincristina IV los días 8 y 29. El tratamiento se repite cada 6 semanas en pacientes estables y que respondan durante un total de 6 cursos. Los pacientes con recurrencia de la enfermedad pueden recibir 6 cursos adicionales de quimioterapia como se indicó anteriormente u otra modalidad a discreción del investigador. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
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Jena, Alemania, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Vienna (Wien), Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital de Jolimont
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Turku, Finlandia, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
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Nancy, Francia, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, Francia, 06002
- Hopital PASTEUR
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Nimes, Francia, 30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
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Paris, Francia, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Rennes, Francia, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hungría, 1145
- National Institute of Neurosurgery
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Padova, Italia, 35128
- Universita di Padova
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Padova (Padua), Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Países Bajos, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Lisbon, Portugal, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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England
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG1 6HA
- Nottingham General Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Linkoping, Suecia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Umea, Suecia, S-901 85
- Umeå Universitet
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Oligodendroglioma u oligoastrocitoma recién diagnosticado (con al menos un 25 % de elementos oligodendrales) Oligodendroastrocitoma u oligodendroglioma de bajo grado que es recurrente después de la cirugía sin radioterapia Se permite la resección previa parcial o total macroscópica del tumor (o biopsia solo en caso de que no haya más cirugía). opción) requerido Al menos 3 de las siguientes características histológicas anaplásicas: Alta celularidad Anomalías endoteliales Anomalías nucleares Necrosis Mitosis
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 a 69 Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor a 1,4 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,3 mg/dl Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min Otro: No embarazada ni lactante Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No hay infección activa o no controlada No hay otra enfermedad, incluida la malignidad, que impida el estudio No hay trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan impedir el estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin radioterapia previa en el cráneo Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Idbaih A, Dalmasso C, Kouwenhoven M, Jeuken J, Carpentier C, Gorlia T, Kros JM, French P, Teepen J, Broet P, Delattre O, Mokhtari K, Sanson M, Delattre JY, van den Bent M, Hoang-Xuan K. Genomic aberrations associated with outcome in anaplastic oligodendroglial tumors treated within the EORTC phase III trial 26951. J Neurooncol. 2011 Jun;103(2):221-30. doi: 10.1007/s11060-010-0380-9. Epub 2010 Sep 6.
- Mokhtari K, Ducray F, Kros JM, Gorlia T, Idbaih A, Taphoorn M, Wesseling P, Hoang-Xuan K, Van den Bent M, Sanson M. Alpha-internexin expression predicts outcome in anaplastic oligodendroglial tumors and may positively impact the efficacy of chemotherapy: European organization for research and treatment of cancer trial 26951. Cancer. 2011 Jul 1;117(13):3014-26. doi: 10.1002/cncr.25827. Epub 2011 Jan 18.
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- Lassman AB, Hoang-Xuan K, Polley MC, Brandes AA, Cairncross JG, Kros JM, Ashby LS, Taphoorn MJB, Souhami L, Dinjens WNM, Laack NN, Kouwenhoven MCM, Fink KL, French PJ, Macdonald DR, Lacombe D, Won M, Gorlia T, Mehta MP, van den Bent MJ. Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2539-2545. doi: 10.1200/JCO.21.02543. Epub 2022 Jun 22.
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- van den Bent MJ, Brandes AA, Taphoorn MJ, Kros JM, Kouwenhoven MC, Delattre JY, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Enting RH, French PJ, Dinjens WN, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T, Hoang-Xuan K. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in newly diagnosed anaplastic oligodendroglioma: long-term follow-up of EORTC brain tumor group study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):344-50. doi: 10.1200/JCO.2012.43.2229. Epub 2012 Oct 15.
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Neoplasias del Sistema Nervioso
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vincristina
- Lomustina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-26951
- MRC-BR11
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