Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met en zonder combinatiechemotherapie bij patiënten met gereseceerd anaplastisch oligodendroglioom

6 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FASE III-ONDERZOEK VAN ADJUVANTE PROCARBAZINE-, CCNU- EN VINCRISTINE-CHEMOTHERAPIE BIJ PATIËNTEN MET HOOGANAPLASTISCHE OLIGODENDROGLIOMA

RATIONALE: Bestralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen en kan een effectieve behandeling zijn voor anaplastisch oligodendroglioom. Het combineren van combinatiechemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om radiotherapie te vergelijken met en zonder combinatiechemotherapie bij patiënten met gereseceerd anaplastisch oligodendroglioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk overleving en tijd met eerste progressie bij patiënten met anaplastisch oligodendroglioom behandeld met radiotherapie met of zonder adjuvans procarbazine, lomustine en vincristine (PCV) na chirurgische resectie. II. Onderzoek het effect van PCV op de kwaliteit van leven en de neurologische functie bij deze patiënten. III. Bepaal de toxiciteit van PCV bij deze patiënten. IV. Correleren chromosomale laesies (1p en/of 19q, 9p, p53 verlies en mutatie, amplificatie van chromosoom 7 of verlies van chromosoom 10) met progressievrije en algehele overleving bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van leeftijd, mate van resectie, prestatiestatus, eerdere operatie en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Binnen 4-6 weken na de operatie ondergaan patiënten radiotherapie gedurende 7 weken tot het resterende tumorvolume. Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I en beginnen vervolgens binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie met chemotherapie. Patiënten krijgen oraal lomustine op dag 1, oraal procarbazine op dag 8-21 en vincristine IV op dag 8 en 29. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald bij stabiele en reagerende patiënten gedurende in totaal 6 kuren. Patiënten bij wie de ziekte terugkeert, kunnen 6 aanvullende kuren chemotherapie krijgen, zoals hierboven beschreven, of een andere modaliteit naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens elke 6 maanden om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 350 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Jena, Duitsland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankrijk, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Universita di Padova
      • Padova (Padua), Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna (Wien), Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG1 6HA
        • Nottingham General Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Umea, Zweden, S-901 85
        • Umeå Universitet
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Nieuw gediagnosticeerd oligodendroglioom of oligoastrocytoom (met ten minste 25% oligodendrale elementen) Laaggradig oligodendroastrocytoom of oligodendroglioom dat terugkeert na een operatie zonder radiotherapie is toegestaan ​​Voorafgaande gedeeltelijke of grove totale resectie van de tumor (of biopsie alleen in geval van geen verdere chirurgische ingreep). optie) vereist Ten minste 3 van de volgende histologische anaplastische kenmerken: Hoge cellulariteit Endotheliale afwijkingen Nucleaire afwijkingen Necrose Mitosen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 tot 69 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,4 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 1,3 mg/dL Creatinineklaring minimaal 60 ml/min Anders: Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve of ongecontroleerde infectie Geen andere ziekte, inclusief maligniteit, die studie zou verhinderen Geen neurologische of psychiatrische stoornis die zou studie uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen voorafgaande radiotherapie van de schedel Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

Medical Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1996

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-26951
  • MRC-BR11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren