Лучевая терапия с комбинированной химиотерапией и без нее у пациентов с резецированной анапластической олигодендроглиомой
ФАЗА III ИССЛЕДОВАНИЯ АДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ ПРОКАРБАЗИНОМ, CCNU И ВИНКРИСТИНОМ У ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКОАНАПЛАСТИЧЕСКОЙ ОЛИГОДЕНДРОГЛИОМОЙ
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток и может быть эффективным методом лечения анапластической олигодендроглиомы. Комбинация химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения лучевой терапии с комбинированной химиотерапией и без нее у пациентов с резецированной анапластической олигодендроглиомой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость и время до первого прогрессирования у пациентов с анапластической олигодендроглиомой, получавших лучевую терапию с адъювантной терапией прокарбазином, ломустином и винкристином (ПКВ) или без нее после хирургической резекции. II. Изучите влияние ПКВ на качество жизни и неврологическую функцию у этих пациентов. III. Определить токсичность ПКВ у этих больных. IV. Соотнесите хромосомные поражения (1p и/или 19q, 9p, потерю и мутацию p53, амплификацию хромосомы 7 или потерю хромосомы 10) с выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью у пациентов, получавших эти схемы.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по возрасту, объему резекции, общему состоянию, предшествующей операции и участвующему центру. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: В течение 4-6 недель после операции пациенты проходят лучевую терапию в течение 7 недель на остаточный объем опухоли. Группа II: пациенты проходят лучевую терапию, как и в группе I, затем начинают химиотерапию в течение 4 недель после завершения лучевой терапии. Пациенты получают ломустин перорально в 1-й день, прокарбазин перорально в дни 8-21 и винкристин внутривенно в дни 8 и 29. Лечение повторяют каждые 6 недель у стабильных и отвечающих на лечение пациентов, всего 6 курсов. Пациенты с рецидивом заболевания могут получить 6 дополнительных курсов химиотерапии, как указано выше, или другой метод по усмотрению исследователя. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев для выживаемости.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 350 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna (Wien), Австрия, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels (Bruxelles), Бельгия, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Hannover, Германия, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
-
Jena, Германия, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Universita Di Padova
-
Padova (Padua), Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Нидерланды, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG1 6HA
- Nottingham General Hospital
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU de la Timone
-
Nancy, Франция, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
-
Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Франция, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nimes, Франция, 30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Франция, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Rennes, Франция, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Linkoping, Швеция, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Umea, Швеция, S-901 85
- Umeå universitet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Впервые диагностированная олигодендроглиома или олигоастроцитома (с не менее чем 25% олигодендральных элементов) Олигодендроастроцитома низкой степени или олигодендроглиома, рецидивирующая после операции без лучевой терапии, допускается Предшествующая частичная или тотальная резекция опухоли (или биопсия только в случае отсутствия дальнейшего хирургического вмешательства) вариант) требуется по крайней мере 3 из следующих гистологических анапластических признаков: Высокая клеточность Эндотелиальные аномалии Ядерные аномалии Некроз Митозы
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 16 до 69. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. не более 1,3 мг/дл. препятствовать изучению
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Нет предшествующей лучевой терапии черепа Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Idbaih A, Dalmasso C, Kouwenhoven M, Jeuken J, Carpentier C, Gorlia T, Kros JM, French P, Teepen J, Broet P, Delattre O, Mokhtari K, Sanson M, Delattre JY, van den Bent M, Hoang-Xuan K. Genomic aberrations associated with outcome in anaplastic oligodendroglial tumors treated within the EORTC phase III trial 26951. J Neurooncol. 2011 Jun;103(2):221-30. doi: 10.1007/s11060-010-0380-9. Epub 2010 Sep 6.
- Mokhtari K, Ducray F, Kros JM, Gorlia T, Idbaih A, Taphoorn M, Wesseling P, Hoang-Xuan K, Van den Bent M, Sanson M. Alpha-internexin expression predicts outcome in anaplastic oligodendroglial tumors and may positively impact the efficacy of chemotherapy: European organization for research and treatment of cancer trial 26951. Cancer. 2011 Jul 1;117(13):3014-26. doi: 10.1002/cncr.25827. Epub 2011 Jan 18.
- van den Bent MJ, Gravendeel LA, Gorlia T, Kros JM, Lapre L, Wesseling P, Teepen JL, Idbaih A, Sanson M, Smitt PA, French PJ. A hypermethylated phenotype is a better predictor of survival than MGMT methylation in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. Clin Cancer Res. 2011 Nov 15;17(22):7148-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1274. Epub 2011 Sep 13.
- Preusser M, Hoeftberger R, Woehrer A, et al.: Prognostic value and analytical performance (reproducibility) of Ki67 index in anaplastic oligodendroglial tumors: A translational study of the EORTC Brain Tumor Group. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2029, 2010.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Marie Y, Brandes AA, Taphoorn MJ, Wesseling P, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Idbaih A, van Marion R, Kros JM, Dinjens WN, Gorlia T, Sanson M. IDH1 and IDH2 mutations are prognostic but not predictive for outcome in anaplastic oligodendroglial tumors: a report of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group. Clin Cancer Res. 2010 Mar 1;16(5):1597-604. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2902. Epub 2010 Feb 16.
- Kouwenhoven MC, Gorlia T, Kros JM, Ibdaih A, Brandes AA, Bromberg JE, Mokhtari K, van Duinen SG, Teepen JL, Wesseling P, Vandenbos F, Grisold W, Sipos L, Mirimanoff R, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, van den Bent MJ. Molecular analysis of anaplastic oligodendroglial tumors in a prospective randomized study: A report from EORTC study 26951. Neuro Oncol. 2009 Dec;11(6):737-46. doi: 10.1215/15228517-2009-011.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Sanson M, van der Lee-Haarloo CR, Hegi M, Jeuken JW, Ibdaih A, Brandes AA, Taphoorn MJ, Frenay M, Lacombe D, Gorlia T, Dinjens WN, Kros JM. MGMT promoter methylation is prognostic but not predictive for outcome to adjuvant PCV chemotherapy in anaplastic oligodendroglial tumors: a report from EORTC Brain Tumor Group Study 26951. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5881-6. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1034. Epub 2009 Nov 9.
- Kros JM, Gorlia T, Kouwenhoven MC, Zheng PP, Collins VP, Figarella-Branger D, Giangaspero F, Giannini C, Mokhtari K, Mork SJ, Paetau A, Reifenberger G, van den Bent MJ. Panel review of anaplastic oligodendroglioma from European Organization For Research and Treatment of Cancer Trial 26951: assessment of consensus in diagnosis, influence of 1p/19q loss, and correlations with outcome. J Neuropathol Exp Neurol. 2007 Jun;66(6):545-51. doi: 10.1097/01.jnen.0000263869.84188.72.
- Mauer ME, Taphoorn MJ, Bottomley A, Coens C, Efficace F, Sanson M, Brandes AA, van der Rijt CC, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, van den Bent MJ; EORTC Brain Cancer Group. Prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas, from a phase III EORTC brain cancer group study. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5731-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.1476.
- Taphoorn MJ, van den Bent MJ, Mauer ME, Coens C, Delattre JY, Brandes AA, Sillevis Smitt PA, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Allgeier A, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Health-related quality of life in patients treated for anaplastic oligodendroglioma with adjuvant chemotherapy: results of a European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5723-30. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7514.
- van den Bent MJ, Carpentier AF, Brandes AA, Sanson M, Taphoorn MJ, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Haaxma-Reiche H, Kros JM, van Kouwenhoven MC, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine improves progression-free survival but not overall survival in newly diagnosed anaplastic oligodendrogliomas and oligoastrocytomas: a randomized European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase III trial. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2715-22. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6078.
- van den Bent MJ, Delattre JY, Brandes AA, et al.: First analysis of EORTC trial 26951, a randomized phase III study of adjuvant PCV chemotherapy in patients with highly anaplastic oligodendroglioma. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1503, 114s, 2005.
- Lassman AB, Hoang-Xuan K, Polley MC, Brandes AA, Cairncross JG, Kros JM, Ashby LS, Taphoorn MJB, Souhami L, Dinjens WNM, Laack NN, Kouwenhoven MCM, Fink KL, French PJ, Macdonald DR, Lacombe D, Won M, Gorlia T, Mehta MP, van den Bent MJ. Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2539-2545. doi: 10.1200/JCO.21.02543. Epub 2022 Jun 22.
- Erdem-Eraslan L, Gravendeel LA, de Rooi J, Eilers PH, Idbaih A, Spliet WG, den Dunnen WF, Teepen JL, Wesseling P, Sillevis Smitt PA, Kros JM, Gorlia T, van den Bent MJ, French PJ. Intrinsic molecular subtypes of glioma are prognostic and predict benefit from adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in combination with other prognostic factors in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):328-36. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1444. Epub 2012 Dec 26.
- van den Bent MJ, Brandes AA, Taphoorn MJ, Kros JM, Kouwenhoven MC, Delattre JY, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Enting RH, French PJ, Dinjens WN, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T, Hoang-Xuan K. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in newly diagnosed anaplastic oligodendroglioma: long-term follow-up of EORTC brain tumor group study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):344-50. doi: 10.1200/JCO.2012.43.2229. Epub 2012 Oct 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Олигодендроглиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Винкристин
- Ломустин
- Прокарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-26951
- MRC-BR11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .