Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med og uden kombinationskemoterapi hos patienter med resekeret anaplastisk oligodendrogliom

6. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FASE III UNDERSØGELSE AF ADJUVANT PROCARBAZIN, CCNU OG VINCRISTINE KEMOTERAPI HOS PATIENTER MED HÆGT ANAPLASTISK OLIGODENDROGLIOMA

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller og kan være en effektiv behandling af anaplastisk oligodendrogliom. Kombination af kombinationskemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til sammenligning af strålebehandling med og uden kombinationskemoterapi hos patienter med resekeret anaplastisk oligodendrogliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign overlevelse og tid til første progression hos patienter med anaplastisk oligodendrogliom behandlet med strålebehandling med eller uden adjuverende procarbazin, lomustin og vincristin (PCV) efter kirurgisk resektion. II. Undersøg effekten af ​​PCV på livskvalitet og neurologisk funktion hos disse patienter. III. Bestem toksiciteten af ​​PCV hos disse patienter. IV. Korrelér kromosomale læsioner (1p og/eller 19q, 9p, p53 tab og mutation, amplifikation af kromosom 7 eller tab af kromosom 10) med progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder, omfang af resektion, præstationsstatus, tidligere operation og deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Inden for 4-6 uger efter operationen gennemgår patienterne strålebehandling over 7 uger til det resterende tumorvolumen. Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I og begynder derefter kemoterapi inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling. Patienterne får oral lomustin på dag 1, oral procarbazin på dag 8-21 og vincristin IV på dag 8 og 29. Behandlingen gentages hver 6. uge hos stabile og responderende patienter i i alt 6 kure. Patienter med sygdomstilbagefald kan modtage 6 yderligere kemoterapiforløb som ovenfor eller en anden modalitet efter investigators skøn. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG1 6HA
        • Nottingham General Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Hopital PASTEUR
      • Nimes, Frankrig, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holland, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita Di Padova
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Umea, Sverige, S-901 85
        • Umeå universitet
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Østrig
      • Vienna (Wien), Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Nydiagnosticeret oligodendrogliom eller oligoastrocytom (med mindst 25% oligodendrale elementer) Lavgradigt oligodendroastrocytom eller oligodendrogliom, der er tilbagevendende efter operation uden strålebehandling, er tilladt Forudgående delvis eller grov total resektion af tumor (eller ingen yderligere kirurgisk tilfælde af biopsi kun i tilfælde af biopsi) option) påkrævet Mindst 3 af følgende histologiske anaplastiske egenskaber: Høj cellularitet Endotheliale abnormiteter Nukleare abnormiteter Nekrose Mitoser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 69 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,4 mg/dlinin Renal: CreatLin ikke mere end 1,3 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion Ingen anden sygdom, inklusive malignitet, der ville udelukke undersøgelsen Ingen neurologisk eller psykiatrisk forstyrrelse, der ville udelukke studier

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående strålebehandling af kraniet Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2004

Først opslået (SKØN)

22. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-26951
  • MRC-BR11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner