Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia kombinált kemoterápiával és anélkül reszekált anaplasztikus oligodendrogliomában szenvedő betegeknél

2012. július 6. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FÁZIS AZ ADJUVÁNS PROCARBAZINE, CCNU ÉS VINCRISTINE KEMOTERÁPIÁS VIZSGÁLAT III.

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására, és hatékony kezelés lehet az anaplasztikus oligodendroglioma kezelésére. A kombinált kemoterápia és a sugárterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a sugárterápia kombinált kemoterápiával és anélkül történő összehasonlítására reszekált anaplasztikus oligodendrogliomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a túlélést és az első progresszióig eltelt időt anaplasztikus oligodendrogliomában szenvedő betegeknél, akiket sugárterápiával kezeltek prokarbazinnal, lomusztinnal és vinkrisztinnel (PCV) adjuvánssal vagy anélkül, műtéti reszekciót követően. II. Vizsgálja meg a PCV hatását az életminőségre és a neurológiai funkcióra ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a PCV toxicitását ezekben a betegekben. IV. Korrelálja a kromoszómaléziókat (1p és/vagy 19q, 9p, p53 elvesztése és mutációja, a 7. kromoszóma amplifikációja vagy a 10. kromoszóma elvesztése) a progressziómentes és teljes túléléssel az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket kor, a reszekció mértéke, a teljesítmény állapota, a korábbi műtét és a résztvevő központ szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A műtétet követő 4-6 héten belül a betegek 7 héten át sugárkezelésen esnek át a maradék tumortérfogatra. II. kar: A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karban, majd a sugárterápia befejezése után 4 héten belül megkezdik a kemoterápiát. A betegek az 1. napon orális lomusztint, a 8-21. napon orális prokarbazint, a 8. és 29. napon pedig IV. vinkrisztint kapnak. A kezelés 6 hetente megismétlődik stabil és reagáló betegeknél, összesen 6 kezelési ciklusban. Azok a betegek, akiknél a betegség kiújul, további 6 kemoterápiás kúrát kaphatnak a fentiek szerint, vagy a vizsgáló belátása szerint más módon. A betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül, majd 6 havonta a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 4 éven belül összesen 350 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna (Wien), Ausztria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgium, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Haine Saint Paul, Belgium, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG1 6HA
        • Nottingham General Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Finnország
      • Turku, Finnország, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Franciaország, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Franciaország, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Franciaország, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Hollandia, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Hollandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Hollandia, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Németország
      • Hannover, Németország, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Jena, Németország, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Universita di Padova
      • Padova (Padua), Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Svédország
      • Linkoping, Svédország, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Umea, Svédország, S-901 85
        • Umeå Universitet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Újonnan diagnosztizált oligodendroglioma vagy oligoastrocytoma (legalább 25% oligodendriális elemekkel) Alacsony fokú oligodendroastrocytoma vagy oligodendroglioma, amely műtét után sugárkezelés nélkül ismétlődik opció) szükséges Az alábbi szövettani anaplasztikus jellemzők közül legalább 3: Magas sejtszám Endotheliális rendellenességek Nukleáris rendellenességek Nekrózis Mitózisok

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 16-69 Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: WBC legalább 3000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin nem több, mint 1,4 mg/Renal: Kreatdinin nem nagyobb, mint 1,3 mg/dl Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Egyéb: Nem terhes vagy nem szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs aktív vagy kontrollálatlan fertőzés Nincs más olyan betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat, amelyek kizárják a vizsgálatot. Nincs olyan neurológiai vagy pszichiátriai zavar, amely kizárják a tanulást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit Nincs előzetes sugárkezelés a koponyára Műtét: Lásd a Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Együttműködők

Medical Research Council

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-26951
  • MRC-BR11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel