Sädehoito yhdistelmäkemoterapialla ja ilman sitä potilailla, joilla on leikattu anaplastinen oligodendrogliooma
VAIHE III TUTKIMUS ADJUVANTTIPROCARBATSINE-, CCNU- JA VINCRISTINE-KEMOTERAPIASTA POTILAILILLE, jolla on ERITTÄIN ANAPLASTINEN OLIGODENDROGLIOMA
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja, ja se voi olla tehokas hoito anaplastiseen oligodendroglioomaan. Yhdistelmäkemoterapian ja sädehoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan sädehoitoa yhdistelmäkemoterapian kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on resektoitu anaplastinen oligodendrogliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa eloonjäämistä ja aikaa ensimmäiseen etenemiseen potilailla, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma, joita on hoidettu sädehoidolla adjuvanttiprokarbatsiinin, lomustiinin ja vinkristiinin (PCV) kanssa tai ilman niitä kirurgisen resektion jälkeen. II. Tutki PCV:n vaikutusta näiden potilaiden elämänlaatuun ja neurologiseen toimintaan. III. Määritä PCV:n toksisuus näillä potilailla. IV. Korreloi kromosomivauriot (1p ja/tai 19q, 9p, p53:n menetys ja mutaatio, kromosomin 7 monistuminen tai kromosomin 10 häviäminen) näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen kanssa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan iän, resektion laajuuden, suorituskyvyn, aiemman leikkauksen ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat sädehoitoa 7 viikon ajan jäljellä olevan kasvaimen tilavuuden saavuttamiseksi. Käsivarsi II: Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I, minkä jälkeen kemoterapia aloitetaan 4 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä. Potilaat saavat oraalista lomustiinia päivänä 1, oraalista prokarbatsiinia päivinä 8-21 ja vinkristiini IV päivinä 8 ja 29. Hoito toistetaan 6 viikon välein stabiileilla ja vasteen saaneilla potilailla yhteensä 6 hoitojakson ajan. Potilaat, joilla sairaus uusiutuu, voivat saada 6 lisäkemoterapiakurssia edellä kuvatulla tavalla tai muulla tavalla tutkijan harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein selviytymisen selvittämiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 350 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Alankomaat, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Universita Di Padova
-
Padova (Padua), Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), Itävalta, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Ranska, 06002
- Hopital Pasteur
-
Nimes, Ranska, 30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Ranska, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Rennes, Ranska, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Linkoping, Ruotsi, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Umea, Ruotsi, S-901 85
- Umeå universitet
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
-
Jena, Saksa, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 6HA
- Nottingham General Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Äskettäin diagnosoitu oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma (vähintään 25 % oligodendraalisia elementtejä) Matala-asteinen oligodendroastrosytooma tai oligodendrogliooma, joka uusiutuu leikkauksen jälkeen ilman sädehoitoa, on sallittu. vaihtoehto) vaaditaan vähintään 3 seuraavista histologisista anaplastisista piirteistä: Korkea soluisuus Endoteeliepänormaalit poikkeavuudet ydinpoikkeavuudet nekroosi mitoosit
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 - 69 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,4 mg/mm3 Kreatiniini korkeintaan 1,3 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota Ei muuta sairautta, mukaan lukien pahanlaatuinen syöpä, joka estäisi tutkimuksen Ei neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estää opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Idbaih A, Dalmasso C, Kouwenhoven M, Jeuken J, Carpentier C, Gorlia T, Kros JM, French P, Teepen J, Broet P, Delattre O, Mokhtari K, Sanson M, Delattre JY, van den Bent M, Hoang-Xuan K. Genomic aberrations associated with outcome in anaplastic oligodendroglial tumors treated within the EORTC phase III trial 26951. J Neurooncol. 2011 Jun;103(2):221-30. doi: 10.1007/s11060-010-0380-9. Epub 2010 Sep 6.
- Mokhtari K, Ducray F, Kros JM, Gorlia T, Idbaih A, Taphoorn M, Wesseling P, Hoang-Xuan K, Van den Bent M, Sanson M. Alpha-internexin expression predicts outcome in anaplastic oligodendroglial tumors and may positively impact the efficacy of chemotherapy: European organization for research and treatment of cancer trial 26951. Cancer. 2011 Jul 1;117(13):3014-26. doi: 10.1002/cncr.25827. Epub 2011 Jan 18.
- van den Bent MJ, Gravendeel LA, Gorlia T, Kros JM, Lapre L, Wesseling P, Teepen JL, Idbaih A, Sanson M, Smitt PA, French PJ. A hypermethylated phenotype is a better predictor of survival than MGMT methylation in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. Clin Cancer Res. 2011 Nov 15;17(22):7148-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1274. Epub 2011 Sep 13.
- Preusser M, Hoeftberger R, Woehrer A, et al.: Prognostic value and analytical performance (reproducibility) of Ki67 index in anaplastic oligodendroglial tumors: A translational study of the EORTC Brain Tumor Group. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2029, 2010.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Marie Y, Brandes AA, Taphoorn MJ, Wesseling P, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Idbaih A, van Marion R, Kros JM, Dinjens WN, Gorlia T, Sanson M. IDH1 and IDH2 mutations are prognostic but not predictive for outcome in anaplastic oligodendroglial tumors: a report of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group. Clin Cancer Res. 2010 Mar 1;16(5):1597-604. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2902. Epub 2010 Feb 16.
- Kouwenhoven MC, Gorlia T, Kros JM, Ibdaih A, Brandes AA, Bromberg JE, Mokhtari K, van Duinen SG, Teepen JL, Wesseling P, Vandenbos F, Grisold W, Sipos L, Mirimanoff R, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, van den Bent MJ. Molecular analysis of anaplastic oligodendroglial tumors in a prospective randomized study: A report from EORTC study 26951. Neuro Oncol. 2009 Dec;11(6):737-46. doi: 10.1215/15228517-2009-011.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Sanson M, van der Lee-Haarloo CR, Hegi M, Jeuken JW, Ibdaih A, Brandes AA, Taphoorn MJ, Frenay M, Lacombe D, Gorlia T, Dinjens WN, Kros JM. MGMT promoter methylation is prognostic but not predictive for outcome to adjuvant PCV chemotherapy in anaplastic oligodendroglial tumors: a report from EORTC Brain Tumor Group Study 26951. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5881-6. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1034. Epub 2009 Nov 9.
- Kros JM, Gorlia T, Kouwenhoven MC, Zheng PP, Collins VP, Figarella-Branger D, Giangaspero F, Giannini C, Mokhtari K, Mork SJ, Paetau A, Reifenberger G, van den Bent MJ. Panel review of anaplastic oligodendroglioma from European Organization For Research and Treatment of Cancer Trial 26951: assessment of consensus in diagnosis, influence of 1p/19q loss, and correlations with outcome. J Neuropathol Exp Neurol. 2007 Jun;66(6):545-51. doi: 10.1097/01.jnen.0000263869.84188.72.
- Mauer ME, Taphoorn MJ, Bottomley A, Coens C, Efficace F, Sanson M, Brandes AA, van der Rijt CC, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, van den Bent MJ; EORTC Brain Cancer Group. Prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas, from a phase III EORTC brain cancer group study. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5731-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.1476.
- Taphoorn MJ, van den Bent MJ, Mauer ME, Coens C, Delattre JY, Brandes AA, Sillevis Smitt PA, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Allgeier A, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Health-related quality of life in patients treated for anaplastic oligodendroglioma with adjuvant chemotherapy: results of a European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5723-30. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7514.
- van den Bent MJ, Carpentier AF, Brandes AA, Sanson M, Taphoorn MJ, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Haaxma-Reiche H, Kros JM, van Kouwenhoven MC, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine improves progression-free survival but not overall survival in newly diagnosed anaplastic oligodendrogliomas and oligoastrocytomas: a randomized European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase III trial. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2715-22. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6078.
- van den Bent MJ, Delattre JY, Brandes AA, et al.: First analysis of EORTC trial 26951, a randomized phase III study of adjuvant PCV chemotherapy in patients with highly anaplastic oligodendroglioma. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1503, 114s, 2005.
- Lassman AB, Hoang-Xuan K, Polley MC, Brandes AA, Cairncross JG, Kros JM, Ashby LS, Taphoorn MJB, Souhami L, Dinjens WNM, Laack NN, Kouwenhoven MCM, Fink KL, French PJ, Macdonald DR, Lacombe D, Won M, Gorlia T, Mehta MP, van den Bent MJ. Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2539-2545. doi: 10.1200/JCO.21.02543. Epub 2022 Jun 22.
- Erdem-Eraslan L, Gravendeel LA, de Rooi J, Eilers PH, Idbaih A, Spliet WG, den Dunnen WF, Teepen JL, Wesseling P, Sillevis Smitt PA, Kros JM, Gorlia T, van den Bent MJ, French PJ. Intrinsic molecular subtypes of glioma are prognostic and predict benefit from adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in combination with other prognostic factors in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):328-36. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1444. Epub 2012 Dec 26.
- van den Bent MJ, Brandes AA, Taphoorn MJ, Kros JM, Kouwenhoven MC, Delattre JY, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Enting RH, French PJ, Dinjens WN, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T, Hoang-Xuan K. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in newly diagnosed anaplastic oligodendroglioma: long-term follow-up of EORTC brain tumor group study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):344-50. doi: 10.1200/JCO.2012.43.2229. Epub 2012 Oct 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Oligodendrogliooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vincristine
- Lomustine
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-26951
- MRC-BR11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .