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Radioterapia con e senza chemioterapia combinata in pazienti con oligodendroglioma anaplastico resecato

6 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

STUDIO DI FASE III DELLA CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE CON PROCARBAZINA, CCNU E VINCRISTINA IN PAZIENTI CON OLIGODENDROGLIOMA ALTAMENTE ANAPLASTICO

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per l'oligodendroglioma anaplastico. Combinare la chemioterapia combinata con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare la radioterapia con e senza chemioterapia di combinazione in pazienti con oligodendroglioma anaplastico resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza e il tempo alla prima progressione nei pazienti con oligodendroglioma anaplastico trattati con radioterapia con o senza procarbazina adiuvante, lomustina e vincristina (PCV) dopo resezione chirurgica. II. Indagare l'effetto del PCV sulla qualità della vita e sulla funzione neurologica in questi pazienti. III. Determinare la tossicità del PCV in questi pazienti. IV. Correlare le lesioni cromosomiche (perdita e mutazione di 1p e/o 19q, 9p, p53, amplificazione del cromosoma 7 o perdita del cromosoma 10) con la sopravvivenza libera da progressione e globale nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'età, all'estensione della resezione, al performance status, al precedente intervento chirurgico e al centro partecipante. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: entro 4-6 settimane dall'intervento, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia per 7 settimane fino al volume tumorale residuo. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I, quindi iniziano la chemioterapia entro 4 settimane dal completamento della radioterapia. I pazienti ricevono lomustina orale il giorno 1, procarbazina orale nei giorni 8-21 e vincristina IV nei giorni 8 e 29. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane nei pazienti stabili e responsivi per un totale di 6 cicli. I pazienti con recidiva della malattia possono ricevere 6 ulteriori cicli di chemioterapia come sopra o un'altra modalità a discrezione dello sperimentatore. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 350 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06002
        • Hopital PASTEUR
      • Nimes, Francia, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Hannover, Germania, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Jena, Germania, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita Di Padova
      • Padova (Padua), Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Olanda
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Olanda, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Regno Unito
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG1 6HA
        • Nottingham General Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Umea, Svezia, S-901 85
        • Umeå universitet
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • National Institute of Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Oligodendroglioma o oligoastrocitoma di nuova diagnosi (con almeno il 25% di elementi oligodendrali) Oligodendroastrocitoma di basso grado o oligodendroglioma recidivante dopo intervento chirurgico senza radioterapia È consentito Precedente resezione totale o parziale del tumore (o biopsia solo in caso di non ulteriore opzione) richiesto Almeno 3 delle seguenti caratteristiche istologiche anaplastiche: Elevata cellularità Anomalie endoteliali Anomalie nucleari Necrosi Mitosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 16 a 69 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,4 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 1,3 mg/dL Clearance della creatinina di almeno 60 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessuna infezione attiva o incontrollata Nessun'altra malattia, inclusa la neoplasia, che precluderebbe lo studio Nessun disturbo neurologico o psichiatrico che potrebbe precludere lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente radioterapia al cranio Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Medical Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2004

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-26951
  • MRC-BR11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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