切除された未分化乏突起膠腫患者における併用化学療法を併用する場合と併用しない場合の放射線療法
高度退形成性乏突起膠腫患者における補助プロカルバジン、CCNU、およびビンクリスチン化学療法の第 III 相研究
根拠: 放射線療法は高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与え、未分化乏突起膠腫の効果的な治療法となる可能性があります。 併用化学療法と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 未分化乏突起神経膠腫切除患者における併用化学療法を併用する場合と併用しない場合の放射線療法を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 外科的切除後、アジュバント プロカルバジン、ロムスチン、およびビンクリスチン (PCV) を併用する場合と併用しない場合の放射線療法で治療された未分化乏突起膠腫患者の生存率と最初の進行までの時間を比較する。 Ⅱ． これらの患者の生活の質と神経機能に対する PCV の影響を調査します。 III. これらの患者における PCV の毒性を決定します。 IV. これらのレジメンで治療された患者の染色体病変 (1p および/または 19q、9p、p53 の喪失および突然変異、7 番染色体の増幅、または 10 番染色体の喪失) を無増悪生存期間および全生存期間と相関させます。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、年齢、切除範囲、全身状態、以前の手術、および参加施設に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 手術後 4 ～ 6 週間以内に、患者は残存腫瘍体積に対して 7 週間にわたって放射線療法を受けます。 アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受け、放射線療法終了後 4 週間以内に化学療法を開始します。 患者は 1 日目に経口ロムスチン、8 ～ 21 日目に経口プロカルバジン、8 日目と 29 日目にビンクリスチン IV を投与されます。 治療は、安定した効果のある患者に 6 週間ごとに繰り返し、合計 6 コースを行います。 疾患が再発した患者は、上記の化学療法を 6 コース追加するか、治験責任医師の裁量で別のモダリティを受けることができます。 患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は生存のために 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 350 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG1 6HA
- Nottingham General Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Padova、イタリア、35128
- Universita di Padova
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Padova (Padua)、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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's-Gravenhage (Den Haag, The Hague)、オランダ、2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Tilburg、オランダ、5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Tilburg、オランダ、5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Vienna (Wien)、オーストリア、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Linkoping、スウェーデン、S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Umea、スウェーデン、S-901 85
- Umeå Universitet
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Hannover、ドイツ、D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
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Jena、ドイツ、D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Budapest、ハンガリー、1145
- National Institute of Neurosurgery
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Turku、フィンランド、FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Nancy、フランス、54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice、フランス、06002
- Hôpital Pasteur
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Nimes、フランス、30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
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Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Rennes、フランス、35064
- Centre Eugène Marquis
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Haine Saint Paul、ベルギー、7100
- Hopital de Jolimont
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Lisbon、ポルトガル、1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: 新たに診断されたオリゴデンドログリオーマまたはオリゴアストロサイトーマ (少なくとも 25% のオリゴデンドラル要素を含む) 低悪性度のオリゴデンドログリオーマまたはオリゴデンドログリオーマで、放射線療法なしで手術後に再発することは許可されています。オプション) 必須 以下の組織学的未分化特徴のうち少なくとも 3 つ: 高い細胞性 内皮異常 核異常 壊死 有糸分裂
患者の特徴: 年齢: 16 歳から 69 歳 全身状態: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 1.4 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニン1.3 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 その他: 妊娠中または授乳中でない研究を排除する
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法の前歴なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 頭蓋骨への放射線療法の前歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Idbaih A, Dalmasso C, Kouwenhoven M, Jeuken J, Carpentier C, Gorlia T, Kros JM, French P, Teepen J, Broet P, Delattre O, Mokhtari K, Sanson M, Delattre JY, van den Bent M, Hoang-Xuan K. Genomic aberrations associated with outcome in anaplastic oligodendroglial tumors treated within the EORTC phase III trial 26951. J Neurooncol. 2011 Jun;103(2):221-30. doi: 10.1007/s11060-010-0380-9. Epub 2010 Sep 6.
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- Lassman AB, Hoang-Xuan K, Polley MC, Brandes AA, Cairncross JG, Kros JM, Ashby LS, Taphoorn MJB, Souhami L, Dinjens WNM, Laack NN, Kouwenhoven MCM, Fink KL, French PJ, Macdonald DR, Lacombe D, Won M, Gorlia T, Mehta MP, van den Bent MJ. Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2539-2545. doi: 10.1200/JCO.21.02543. Epub 2022 Jun 22.
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- van den Bent MJ, Brandes AA, Taphoorn MJ, Kros JM, Kouwenhoven MC, Delattre JY, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Enting RH, French PJ, Dinjens WN, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T, Hoang-Xuan K. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in newly diagnosed anaplastic oligodendroglioma: long-term follow-up of EORTC brain tumor group study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):344-50. doi: 10.1200/JCO.2012.43.2229. Epub 2012 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年8月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-26951
- MRC-BR11
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放射線治療の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了