Radioterapia com e sem quimioterapia combinada em pacientes com oligodendroglioma anaplásico ressecado
ESTUDO DE FASE III DA QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE DE PROCARBAZINA, CCNU E VINCRISTINA EM PACIENTES COM OLIGODENDROGLIOMA ALTAMENTE ANAPLÁSTICO
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais e pode ser um tratamento eficaz para o oligodendroglioma anaplásico. A combinação de quimioterapia combinada com radioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar radioterapia com e sem quimioterapia combinada em pacientes com oligodendroglioma anaplásico ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida e o tempo até a primeira progressão em pacientes com oligodendroglioma anaplásico tratados com radioterapia com ou sem procarbazina adjuvante, lomustina e vincristina (PCV) após ressecção cirúrgica. II. Investigar o efeito do PCV na qualidade de vida e na função neurológica desses pacientes. III. Determine a toxicidade do PCV nesses pacientes. 4. Correlacionar lesões cromossômicas (1p e/ou 19q, 9p, perda e mutação do p53, amplificação do cromossomo 7 ou perda do cromossomo 10) com sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade, extensão da ressecção, status de desempenho, cirurgia anterior e centro participante. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Dentro de 4-6 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia durante 7 semanas para o volume tumoral residual. Braço II: Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I e, em seguida, iniciam a quimioterapia dentro de 4 semanas após o término da radioterapia. Os pacientes recebem lomustina oral no dia 1, procarbazina oral nos dias 8-21 e vincristina IV nos dias 8 e 29. O tratamento é repetido a cada 6 semanas em pacientes estáveis e responsivos em um total de 6 ciclos. Os pacientes com recorrência da doença podem receber 6 ciclos adicionais de quimioterapia conforme descrito acima ou outra modalidade a critério do investigador. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 350 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
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Jena, Alemanha, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hôpital de Jolimont
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Turku, Finlândia, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
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Marseille, França, 13385
- CHU de la Timone
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Nancy, França, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
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Nantes-Saint Herblain, França, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, França, 06002
- Hôpital Pasteur
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Nimes, França, 30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
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Paris, França, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Rennes, França, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holanda, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Tilburg, Holanda, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Budapest, Hungria, 1145
- National Institute of Neurosurgery
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Padova, Itália, 35128
- Universita di Padova
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Padova (Padua), Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Lisbon, Portugal, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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England
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG1 6HA
- Nottingham General Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Linkoping, Suécia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Umea, Suécia, S-901 85
- Umeå Universitet
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Vienna (Wien), Áustria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Oligodendroglioma ou oligoastrocitoma recém-diagnosticado (com pelo menos 25% de elementos oligodendrais) Oligodendroastrocitoma ou oligodendroglioma de baixo grau que é recorrente após cirurgia sem radioterapia é permitido Ressecção prévia parcial ou total grosseira do tumor (ou biópsia apenas no caso de nenhuma cirurgia adicional opção) necessária Pelo menos 3 das seguintes características anaplásicas histológicas: Alta celularidade Anormalidades endoteliais Anormalidades nucleares Necrose Mitoses
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 a 69 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,4 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,3 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outro: Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma infecção ativa ou não controlada Nenhuma outra doença, incluindo malignidade, que impeça o estudo Nenhum distúrbio neurológico ou psiquiátrico que impeça impedir o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as Características da doença Sem radioterapia prévia no crânio Cirurgia: Consulte as Características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Idbaih A, Dalmasso C, Kouwenhoven M, Jeuken J, Carpentier C, Gorlia T, Kros JM, French P, Teepen J, Broet P, Delattre O, Mokhtari K, Sanson M, Delattre JY, van den Bent M, Hoang-Xuan K. Genomic aberrations associated with outcome in anaplastic oligodendroglial tumors treated within the EORTC phase III trial 26951. J Neurooncol. 2011 Jun;103(2):221-30. doi: 10.1007/s11060-010-0380-9. Epub 2010 Sep 6.
- Mokhtari K, Ducray F, Kros JM, Gorlia T, Idbaih A, Taphoorn M, Wesseling P, Hoang-Xuan K, Van den Bent M, Sanson M. Alpha-internexin expression predicts outcome in anaplastic oligodendroglial tumors and may positively impact the efficacy of chemotherapy: European organization for research and treatment of cancer trial 26951. Cancer. 2011 Jul 1;117(13):3014-26. doi: 10.1002/cncr.25827. Epub 2011 Jan 18.
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- Lassman AB, Hoang-Xuan K, Polley MC, Brandes AA, Cairncross JG, Kros JM, Ashby LS, Taphoorn MJB, Souhami L, Dinjens WNM, Laack NN, Kouwenhoven MCM, Fink KL, French PJ, Macdonald DR, Lacombe D, Won M, Gorlia T, Mehta MP, van den Bent MJ. Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2539-2545. doi: 10.1200/JCO.21.02543. Epub 2022 Jun 22.
- Erdem-Eraslan L, Gravendeel LA, de Rooi J, Eilers PH, Idbaih A, Spliet WG, den Dunnen WF, Teepen JL, Wesseling P, Sillevis Smitt PA, Kros JM, Gorlia T, van den Bent MJ, French PJ. Intrinsic molecular subtypes of glioma are prognostic and predict benefit from adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in combination with other prognostic factors in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):328-36. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1444. Epub 2012 Dec 26.
- van den Bent MJ, Brandes AA, Taphoorn MJ, Kros JM, Kouwenhoven MC, Delattre JY, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Enting RH, French PJ, Dinjens WN, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T, Hoang-Xuan K. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in newly diagnosed anaplastic oligodendroglioma: long-term follow-up of EORTC brain tumor group study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):344-50. doi: 10.1200/JCO.2012.43.2229. Epub 2012 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Oligodendroglioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vincristina
- Lomustina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-26951
- MRC-BR11
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