Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z i bez chemioterapii skojarzonej u pacjentów z resekcją skąpodrzewiaka anaplastycznego

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FAZA III BADANIE ADJUWANTOWEJ CHEMIOTERAPII PROKARBAZYNĄ, CCNU I WINKRYSTYNY U PACJENTÓW Z WYSOCE ANAPLASTICZNYM SKOROGLIOMAKIEM

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do uszkodzenia komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia skąpodrzewiaka anaplastycznego. Połączenie chemioterapii skojarzonej z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące radioterapię z chemioterapią skojarzoną i bez chemioterapii u pacjentów z usuniętym skąpodrzewiakiem anaplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia i czasu do pierwszej progresji u chorych na skąpodrzewiaka anaplastycznego leczonych radioterapią z lub bez wspomagania prokarbazyną, lomustyną i winkrystyną (PCV) po resekcji chirurgicznej. II. Zbadaj wpływ PCV na jakość życia i funkcje neurologiczne u tych pacjentów. III. Określić toksyczność PCV u tych pacjentów. IV. Skorelować zmiany chromosomalne (utrata i mutacja 1p i/lub 19q, 9p, p53, amplifikacja chromosomu 7 lub utrata chromosomu 10) z czasem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według wieku, zakresu resekcji, stanu sprawności, wcześniejszej operacji i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: W ciągu 4-6 tygodni po operacji pacjenci poddawani są radioterapii przez 7 tygodni do resztkowej objętości guza. Ramię II: Pacjenci poddawani są radioterapii jak w ramieniu I, następnie rozpoczynają chemioterapię w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii. Pacjenci otrzymują doustnie lomustynę w dniu 1, doustną prokarbazynę w dniach 8-21 i winkrystynę IV w dniach 8 i 29. Leczenie powtarza się co 6 tygodni u stabilnych i odpowiadających na leczenie pacjentów, łącznie przez 6 kursów. Pacjenci z nawrotem choroby mogą otrzymać 6 dodatkowych cykli chemioterapii jak powyżej lub inną metodę według uznania badacza. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 350 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna (Wien), Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francja, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holandia, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Jena, Niemcy, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Umea, Szwecja, S-901 85
        • Umeå Universitet
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Universita di Padova
      • Padova (Padua), Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG1 6HA
        • Nottingham General Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Świeżo rozpoznany skąpodrzewiak lub skąpodrzewiakogwiaździak (z co najmniej 25% elementów skąpodrzewianych) Skąpodrzewiak skąpodrzewiany lub skąpodrzewiak o niskim stopniu złośliwości nawracający po zabiegu chirurgicznym bez radioterapii jest dozwolona Wcześniejsza częściowa lub całkowita resekcja guza (lub biopsja tylko w przypadku braku dalszego leczenia chirurgicznego) wymagana opcja) Co najmniej 3 z następujących histologicznych cech anaplastycznych: Wysoka komórkowość Nieprawidłowości śródbłonka Nieprawidłowości jądra Martwica Mitozy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 16 do 69 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,4 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większy niż 1,3 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji Żadna inna choroba, w tym nowotwór, która wykluczałaby badanie Brak zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, które mogłyby wykluczać naukę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii czaszki Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-26951
  • MRC-BR11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj