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Radiothérapie avec et sans chimiothérapie combinée chez les patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique réséqué

6 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ÉTUDE DE PHASE III SUR LA CHIMIOTHÉRAPIE ADJUVANTE PROCARBAZINE, CCNU ET VINCRISTINE CHEZ LES PATIENTS AYANT UN OLIGODENDROGLIOME HAUTEMENT ANAPLASIQUE

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales et peut constituer un traitement efficace de l'oligodendrogliome anaplasique. L'association d'une chimiothérapie combinée à une radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer la radiothérapie avec et sans chimiothérapie combinée chez des patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique réséqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Comparer la survie et le temps jusqu'à la première progression chez les patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique traités par radiothérapie avec ou sans adjuvant procarbazine, lomustine et vincristine (PCV) après résection chirurgicale. II. Étudier l'effet du PCV sur la qualité de vie et la fonction neurologique chez ces patients. III. Déterminer la toxicité du PCV chez ces patients. IV. Corréler les lésions chromosomiques (perte et mutation de 1p et/ou 19q, 9p, p53, amplification du chromosome 7 ou perte du chromosome 10) avec la survie sans progression et la survie globale chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de l'âge, de l'étendue de la résection, de l'état de performance, de la chirurgie antérieure et du centre participant. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Dans les 4 à 6 semaines suivant la chirurgie, les patients subissent une radiothérapie pendant 7 semaines jusqu'au volume tumoral résiduel. Bras II : les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I, puis commencent la chimiothérapie dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie. Les patients reçoivent de la lomustine orale le jour 1, de la procarbazine orale les jours 8 à 21 et de la vincristine IV les jours 8 et 29. Le traitement est répété toutes les 6 semaines chez les patients stables et répondeurs pour un total de 6 cycles. Les patients présentant une récidive de la maladie peuvent recevoir 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie comme ci-dessus ou une autre modalité à la discrétion de l'investigateur. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 350 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Jena, Allemagne, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgique, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Finlande
      • Turku, Finlande, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, France, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, France, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, France, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, France, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, France, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Universita di Padova
      • Padova (Padua), Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • L'Autriche
      • Vienna (Wien), L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Pays-Bas
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Pays-Bas, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Royaume-Uni
    • England
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG1 6HA
        • Nottingham General Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Suède
      • Linkoping, Suède, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Umea, Suède, S-901 85
        • Umeå Universitet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Un oligodendrogliome ou un oligoastrocytome nouvellement diagnostiqué (avec au moins 25 % d'éléments oligodendraux) Un oligodendroastrocytome de bas grade ou un oligodendrogliome récurrent après une intervention chirurgicale sans radiothérapie est autorisé option) requis Au moins 3 des caractéristiques histologiques anaplasiques suivantes : Haute cellularité Anomalies endothéliales Anomalies nucléaires Nécrose Mitoses

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 à 69 ans Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,4 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 1,3 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune infection active ou non contrôlée Aucune autre maladie, y compris une malignité, qui empêcherait l'étude Aucun trouble neurologique ou psychiatrique qui empêcher l'étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune radiothérapie antérieure du crâne Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

Medical Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2004

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-26951
  • MRC-BR11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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