절제된 역형성 핍지교종 환자에서 병용 화학요법 유무에 따른 방사선 요법
2012년 7월 6일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
역형성 희소돌기신경교종 환자를 대상으로 한 보조 프로카바진, CCNU 및 빈크리스틴 화학 요법의 3상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선을 사용하여 종양 세포를 손상시키고 역형성 희돌기교종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 절제된 역형성 핍지교종 환자에서 병용 화학요법 유무에 따른 방사선 요법을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 수술적 절제 후 보조 프로카바진, 로무스틴, 빈크리스틴(PCV)을 사용하거나 사용하지 않고 방사선 요법으로 치료한 역형성 핍지교종 환자에서 생존 및 첫 번째 진행까지의 시간을 비교합니다. II. 이 환자들의 삶의 질과 신경학적 기능에 대한 PCV의 영향을 조사합니다. III. 이 환자에서 PCV의 독성을 결정합니다. IV. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 염색체 병변(1p 및/또는 19q, 9p, p53 소실 및 돌연변이, 7번 염색체 증폭 또는 10번 염색체 소실)과 무진행 및 전체 생존의 상관관계를 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령, 절제 범위, 수행 상태, 이전 수술 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 수술 후 4-6주 이내에 환자는 7주에 걸쳐 잔여 종양 부피에 대한 방사선 요법을 받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받은 다음 방사선 요법 완료 후 4주 이내에 화학 요법을 시작합니다. 환자는 1일째 경구용 로무스틴, 8-21일째 경구용 프로카바진, 8일과 29일째 빈크리스틴 IV를 투여받습니다. 치료는 총 6 과정 동안 안정적이고 반응하는 환자에서 6주마다 반복됩니다. 질병 재발이 있는 환자는 위와 같은 화학 요법의 6가지 추가 코스 또는 조사자의 재량에 따라 다른 양식을 받을 수 있습니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 그리고 생존을 위해 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 350명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), 네덜란드, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, 네덜란드, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Rotterdam Cancer Institute
-
Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Hannover, 독일, D-30559
- Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
-
Jena, 독일, D-07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
-
Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hôpital de Jolimont
-
Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Linkoping, 스웨덴, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Umea, 스웨덴, S-901 85
- Umeå Universitet
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Nottingham, England, 영국, NG1 6HA
- Nottingham General Hospital
-
Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Southampton, England, 영국, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
-
Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Vienna (Wien), 오스트리아, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Universita di Padova
-
Padova (Padua), 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional de Lille
-
Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
-
Nancy, 프랑스, 54035
- CHU de Nancy - Hopital Neurologique
-
Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur
-
Nimes, 프랑스, 30000
- C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, 프랑스, 75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, 프랑스, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Turku, 핀란드, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1145
- National Institute of Neurosurgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질환 특성: 새로 진단된 핍지교종 또는 핍지성상세포종(25% 이상의 핍지종 요소 포함) 방사선 요법 없이 수술 후 재발하는 저등급 핍지교종 또는 핍지교종 종양의 사전 부분 또는 전체 전체 절제(또는 추가 수술이 없는 경우에만 생검) 옵션) 필수 다음 조직학적 역형성 특징 중 최소 3개: 높은 세포질 내피 이상 핵 이상 괴사 유사분열
환자 특성: 연령: 16~69세 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.4mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.3mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60mL/min 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 없음 연구를 방해하는 악성 종양을 포함하여 다른 질병이 없음 신경학적 또는 정신 장애가 없음 공부를 못하게 하다
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 두개골에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Idbaih A, Dalmasso C, Kouwenhoven M, Jeuken J, Carpentier C, Gorlia T, Kros JM, French P, Teepen J, Broet P, Delattre O, Mokhtari K, Sanson M, Delattre JY, van den Bent M, Hoang-Xuan K. Genomic aberrations associated with outcome in anaplastic oligodendroglial tumors treated within the EORTC phase III trial 26951. J Neurooncol. 2011 Jun;103(2):221-30. doi: 10.1007/s11060-010-0380-9. Epub 2010 Sep 6.
- Mokhtari K, Ducray F, Kros JM, Gorlia T, Idbaih A, Taphoorn M, Wesseling P, Hoang-Xuan K, Van den Bent M, Sanson M. Alpha-internexin expression predicts outcome in anaplastic oligodendroglial tumors and may positively impact the efficacy of chemotherapy: European organization for research and treatment of cancer trial 26951. Cancer. 2011 Jul 1;117(13):3014-26. doi: 10.1002/cncr.25827. Epub 2011 Jan 18.
- van den Bent MJ, Gravendeel LA, Gorlia T, Kros JM, Lapre L, Wesseling P, Teepen JL, Idbaih A, Sanson M, Smitt PA, French PJ. A hypermethylated phenotype is a better predictor of survival than MGMT methylation in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. Clin Cancer Res. 2011 Nov 15;17(22):7148-55. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1274. Epub 2011 Sep 13.
- Preusser M, Hoeftberger R, Woehrer A, et al.: Prognostic value and analytical performance (reproducibility) of Ki67 index in anaplastic oligodendroglial tumors: A translational study of the EORTC Brain Tumor Group. [Abstract] J Clin Oncol 28 (Suppl 15): A-2029, 2010.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Marie Y, Brandes AA, Taphoorn MJ, Wesseling P, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Idbaih A, van Marion R, Kros JM, Dinjens WN, Gorlia T, Sanson M. IDH1 and IDH2 mutations are prognostic but not predictive for outcome in anaplastic oligodendroglial tumors: a report of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group. Clin Cancer Res. 2010 Mar 1;16(5):1597-604. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-2902. Epub 2010 Feb 16.
- Kouwenhoven MC, Gorlia T, Kros JM, Ibdaih A, Brandes AA, Bromberg JE, Mokhtari K, van Duinen SG, Teepen JL, Wesseling P, Vandenbos F, Grisold W, Sipos L, Mirimanoff R, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, van den Bent MJ. Molecular analysis of anaplastic oligodendroglial tumors in a prospective randomized study: A report from EORTC study 26951. Neuro Oncol. 2009 Dec;11(6):737-46. doi: 10.1215/15228517-2009-011.
- van den Bent MJ, Dubbink HJ, Sanson M, van der Lee-Haarloo CR, Hegi M, Jeuken JW, Ibdaih A, Brandes AA, Taphoorn MJ, Frenay M, Lacombe D, Gorlia T, Dinjens WN, Kros JM. MGMT promoter methylation is prognostic but not predictive for outcome to adjuvant PCV chemotherapy in anaplastic oligodendroglial tumors: a report from EORTC Brain Tumor Group Study 26951. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):5881-6. doi: 10.1200/JCO.2009.24.1034. Epub 2009 Nov 9.
- Kros JM, Gorlia T, Kouwenhoven MC, Zheng PP, Collins VP, Figarella-Branger D, Giangaspero F, Giannini C, Mokhtari K, Mork SJ, Paetau A, Reifenberger G, van den Bent MJ. Panel review of anaplastic oligodendroglioma from European Organization For Research and Treatment of Cancer Trial 26951: assessment of consensus in diagnosis, influence of 1p/19q loss, and correlations with outcome. J Neuropathol Exp Neurol. 2007 Jun;66(6):545-51. doi: 10.1097/01.jnen.0000263869.84188.72.
- Mauer ME, Taphoorn MJ, Bottomley A, Coens C, Efficace F, Sanson M, Brandes AA, van der Rijt CC, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, van den Bent MJ; EORTC Brain Cancer Group. Prognostic value of health-related quality-of-life data in predicting survival in patients with anaplastic oligodendrogliomas, from a phase III EORTC brain cancer group study. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5731-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.1476.
- Taphoorn MJ, van den Bent MJ, Mauer ME, Coens C, Delattre JY, Brandes AA, Sillevis Smitt PA, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Lacombe D, Allgeier A, Bottomley A; European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Health-related quality of life in patients treated for anaplastic oligodendroglioma with adjuvant chemotherapy: results of a European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5723-30. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7514.
- van den Bent MJ, Carpentier AF, Brandes AA, Sanson M, Taphoorn MJ, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Haaxma-Reiche H, Kros JM, van Kouwenhoven MC, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine improves progression-free survival but not overall survival in newly diagnosed anaplastic oligodendrogliomas and oligoastrocytomas: a randomized European Organisation for Research and Treatment of Cancer phase III trial. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2715-22. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6078.
- van den Bent MJ, Delattre JY, Brandes AA, et al.: First analysis of EORTC trial 26951, a randomized phase III study of adjuvant PCV chemotherapy in patients with highly anaplastic oligodendroglioma. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-1503, 114s, 2005.
- Lassman AB, Hoang-Xuan K, Polley MC, Brandes AA, Cairncross JG, Kros JM, Ashby LS, Taphoorn MJB, Souhami L, Dinjens WNM, Laack NN, Kouwenhoven MCM, Fink KL, French PJ, Macdonald DR, Lacombe D, Won M, Gorlia T, Mehta MP, van den Bent MJ. Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2539-2545. doi: 10.1200/JCO.21.02543. Epub 2022 Jun 22.
- Erdem-Eraslan L, Gravendeel LA, de Rooi J, Eilers PH, Idbaih A, Spliet WG, den Dunnen WF, Teepen JL, Wesseling P, Sillevis Smitt PA, Kros JM, Gorlia T, van den Bent MJ, French PJ. Intrinsic molecular subtypes of glioma are prognostic and predict benefit from adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in combination with other prognostic factors in anaplastic oligodendroglial brain tumors: a report from EORTC study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):328-36. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1444. Epub 2012 Dec 26.
- van den Bent MJ, Brandes AA, Taphoorn MJ, Kros JM, Kouwenhoven MC, Delattre JY, Bernsen HJ, Frenay M, Tijssen CC, Grisold W, Sipos L, Enting RH, French PJ, Dinjens WN, Vecht CJ, Allgeier A, Lacombe D, Gorlia T, Hoang-Xuan K. Adjuvant procarbazine, lomustine, and vincristine chemotherapy in newly diagnosed anaplastic oligodendroglioma: long-term follow-up of EORTC brain tumor group study 26951. J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):344-50. doi: 10.1200/JCO.2012.43.2229. Epub 2012 Oct 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-26951
- MRC-BR11
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로