Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s kombinovanou chemoterapií a bez ní u pacientů s resekovaným anaplastickým oligodendrogliomem

6. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FÁZE III STUDIE ADJUVANTNÍ PROKARBAZINOVÉ, CCNU A VINKRISTINOVÉ CHEMOTERAPIE U PACIENTŮ S VYSOCE ANAPLASTICKÝM OLIGODENDROGLIOMEM

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk a může být účinnou léčbou anaplastického oligodendrogliomu. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat radioterapii s kombinovanou chemoterapií a bez ní u pacientů s resekovaným anaplastickým oligodendrogliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití a dobu do první progrese u pacientů s anaplastickým oligodendrogliomem léčených radioterapií s nebo bez adjuvantní léčby prokarbazinem, lomustinem a vinkristinem (PCV) po chirurgické resekci. II. Zkoumejte vliv PCV na kvalitu života a neurologické funkce u těchto pacientů. III. Určete toxicitu PCV u těchto pacientů. IV. Korelujte chromozomální léze (1p a/nebo 19q, 9p, ztráta a mutace p53, amplifikace chromozomu 7 nebo ztráta chromozomu 10) s celkovým přežitím bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku, rozsahu resekce, výkonnostního stavu, předchozí operace a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Během 4-6 týdnů po operaci pacienti podstoupí radioterapii po dobu 7 týdnů do reziduálního objemu nádoru. Rameno II: Pacienti podstupují radioterapii jako v rameni I, poté zahájí chemoterapii do 4 týdnů po dokončení radioterapie. Pacienti dostávají perorální lomustin v den 1, perorální prokarbazin ve dnech 8-21 a vinkristin IV ve dnech 8 a 29. Léčba se opakuje každých 6 týdnů u stabilních a reagujících pacientů celkem v 6 cyklech. Pacienti s recidivou onemocnění mohou dostat 6 dalších cyklů chemoterapie, jak je uvedeno výše, nebo jinou modalitu podle uvážení zkoušejícího. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců pro přežití.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 350 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Finsko
      • Turku, Finsko, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francie, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francie, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holandsko, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Universita di Padova
      • Padova (Padua), Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Německo
      • Hannover, Německo, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Jena, Německo, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Rakousko
      • Vienna (Wien), Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG1 6HA
        • Nottingham General Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Umea, Švédsko, S-901 85
        • Umeå Universitet
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Nově diagnostikovaný oligodendrogliom nebo oligoastrocytom (s minimálně 25 % oligodendrálních elementů) Nízký stupeň oligodendroastrocytomu nebo oligodendrogliomu, který se po operaci bez radioterapie recidivuje, je povolena předchozí částečná nebo celková totální resekce nádoru (nebo biopsie pouze v případě, že se již neoperuje možnost) požadované Alespoň 3 z následujících histologických anaplastických znaků: Vysoká celularita Endoteliální abnormality Nukleární abnormality Nekróza Mitózy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 až 69 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,4 mg/dl Ledvina: ne větší než 1,3 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce Žádná jiná nemoc, včetně malignity, která by bránila studii Žádná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by vylučovat studium

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí radioterapie lebky Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Medical Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1996

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-26951
  • MRC-BR11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit