Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med og uten kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med resekert anaplastisk oligodendrogliom

6. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

FASE III-STUDIE AV ADJUVANT PROCARBAZINE, CCNU OG VINCRISTINE KEMOTERAPI HOS PASIENTER MED HØYGT ANAPLASTISK OLIGODENDROGLIOMA

BEGRUNDELSE: Strålebehandling bruker høyenergirøntgen for å skade tumorceller, og kan være en effektiv behandling for anaplastisk oligodendrogliom. Å kombinere kombinasjonskjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne strålebehandling med og uten kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med resekert anaplastisk oligodendrogliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne overlevelse og tid til første progresjon hos pasienter med anaplastisk oligodendrogliom behandlet med strålebehandling med eller uten adjuvant prokarbazin, lomustin og vinkristin (PCV) etter kirurgisk reseksjon. II. Undersøke effekten av PCV på livskvalitet og nevrologisk funksjon hos disse pasientene. III. Bestem toksisiteten til PCV hos disse pasientene. IV. Korreler kromosomale lesjoner (1p og/eller 19q, 9p, p53 tap og mutasjon, amplifikasjon av kromosom 7 eller tap av kromosom 10) med progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder, omfang av reseksjon, prestasjonsstatus, tidligere operasjon og deltakende senter. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Innen 4-6 uker etter operasjonen gjennomgår pasienter strålebehandling over 7 uker til gjenværende tumorvolum. Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I, og begynner deretter kjemoterapi innen 4 uker etter fullført strålebehandling. Pasienter får oral lomustin på dag 1, oral prokarbazin på dag 8-21 og vinkristin IV på dag 8 og 29. Behandlingen gjentas hver 6. uke hos stabile og responderende pasienter i totalt 6 kurer. Pasienter med tilbakefall av sykdom kan motta 6 ekstra kurer med kjemoterapi som ovenfor eller en annen modalitet etter utrederens skjønn. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned for å overleve.

PROSJERT PASSERING: Totalt 350 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional de Lille
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU de Nancy - Hopital Neurologique
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • C.H.R. de Nimes - Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova
      • Padova (Padua), Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Storbritannia
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG1 6HA
        • Nottingham General Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Umea, Sverige, S-901 85
        • Umeå Universitet
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30559
        • Neurologische Klinik der Henriettenstiftung
      • Jena, Tyskland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Neurosurgery
  • Østerrike
      • Vienna (Wien), Østerrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Nydiagnostisert oligodendrogliom eller oligoastrocytom (med minst 25 % oligodendrale elementer) Lavgradig oligodendroastrocytom eller oligodendrogliom som er tilbakevendende etter operasjon uten strålebehandling er tillatt Tidligere delvis eller grov total reseksjon av tumor (eller ingen ytterligere kirurgisk tilfelle kun ved biopsi) alternativ) kreves Minst 3 av følgende histologiske anaplastiske egenskaper: Høy cellularitet Endotelavvik Kjernefysiske abnormiteter Nekrose Mitoser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 69 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,4 mg/dlinin: Kreatlin ikke mer enn 1,3 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon Ingen annen sykdom, inkludert malignitet, som vil utelukke studien Ingen nevrologisk eller psykiatrisk forstyrrelse som ville utelukke studier

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere strålebehandling av skallen Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Medical Research Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

22. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-26951
  • MRC-BR11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere