白介素 2 治疗转移性黑色素瘤患者
用重组 IL-2 治疗转移性黑色素瘤
基本原理：白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死黑色素瘤细胞。
目的：II 期试验研究白细胞介素 2 在治疗转移性黑色素瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估转移性黑色素瘤患者在高剂量诱导和低剂量白细胞介素 2 维持治疗后的反应和生存率。 二。 评估该方案的毒性。
大纲：所有患者在 24 小时内接受高剂量白细胞介素 2，然后在没有毒性的情况下接受低剂量白细胞介素 2 治疗 4 天。 患者在第一个周期完成后 9-13 天开始接受第二个周期，并在开始治疗后约 2 个月评估反应。 病情稳定或有反应的患者接受上述第二个疗程；如果毒性有限，那些有持续反应的人可能会接受额外的课程。 跟踪患者的生存情况。
预计应计：将输入 20 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
- Carolinas Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的转移性黑色素瘤 CT 或 MRI 上没有 25% 或更多肝脏的肿瘤替代 没有中枢神经系统或主要神经受累 需要可测量的疾病
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 80%-100% 预期寿命：超过 3 个月 造血：无凝血功能障碍（即血小板低于 80,000） 肝脏：胆红素正常 肾脏：肌酐正常 心血管：无异常心脏压力对 50 岁以上的患者进行测试，或根据病史、体检或心电图提示可能患有心脏病 肺部：FEV1 或 VC 大于预测值的 65%或 X 射线 其他： 无持续出血部位 无全身感染 无 HIV 抗体 无 HBsAg 无需类固醇 无妨碍知情同意或协议治疗的精神疾病 无第二恶性肿瘤，除了： 基底细胞皮肤癌 宫颈原位癌 无妊娠或哺乳期妇女 妊娠试验阴性 生育妇女需要有效避孕
先前同时进行的治疗： 没有先前的白细胞介素 2 自黑色素瘤治疗以来至少 28 天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Richard L. White, MD、Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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