Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 v léčbě pacientů s metastatickým melanomem

18. prosince 2013 aktualizováno: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

LÉČBA METASTATICKÉHO MELANOMU S REKOMBINANTNÍM INTERLEUKINEM-2

Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk melanomu.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit odezvu a míru přežití pacientů s metastatickým melanomem po indukci vysokou dávkou a udržování nízkou dávkou interleukinu-2. II. Posuďte toxicitu tohoto režimu.

Přehled: Všichni pacienti dostávají vysoké dávky interleukinu-2 po dobu 24 hodin, po nichž následuje nízká dávka interleukinu-2 po dobu 4 dnů bez přítomnosti toxicity. Pacienti dostávají druhý cyklus začínající 9-13 dní po dokončení prvního cyklu, přičemž odpověď se hodnotí přibližně 2 měsíce po zahájení léčby. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním dostávají druhý cyklus, jak je uvedeno výše; ti s pokračující odpovědí mohou dostat další cykly za předpokladu, že toxicita je omezená. Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ: bude přihlášeno 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný melanom, který je metastazující Žádná náhrada 25 % a více jater na CT nebo MRI tumorem Bez postižení CNS nebo velkého nervu Nutné měřitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 80%-100% Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: Žádná koagulopatie (tj. krevní destičky méně než 80 000) Játra: Bilirubin normální Ledviny: Kreatinin normální Kardiovaskulární: Žádný abnormální test u pacientů starších 50 let nebo s možným srdečním onemocněním naznačeným anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo EKG Plicní: FEV1 nebo VC vyšší než 65 % předpokládané hodnoty u pacientů s významnou kuřáckou anamnézou nebo s podezřením na plicní onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, nebo rentgen Jiné: Žádné místo pokračujícího krvácení Žádná systémová infekce Žádná protilátka proti HIV Žádná HBsAg Žádná potřeba steroidů Žádné psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas nebo protokolární léčbu Žádná druhá malignita kromě: Bazocelulárního karcinomu kůže Karcinom in situ děložního čípku Žádná těhotná nebo kojící ženy Negativní těhotenský test požadovaný u fertilních žen Účinná antikoncepce požadovaná u fertilních žen

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádný předchozí interleukin-2 Nejméně 28 dní po léčbě melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065084
  • CMC-09-95-16B
  • NCI-V96-1037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit