Interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserande melanom
BEHANDLING AV METASTATISKT MELANOM MED REKOMBINANT INTERLEUKIN-2
RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda melanomceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 vid behandling av patienter som har metastaserande melanom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera svar och överlevnadsfrekvens för patienter med metastaserande melanom efter induktion med hög dos och underhåll med lågdos interleukin-2. II. Bedöm toxiciteten av denna regim.
DISPLAY: Alla patienter får högdos interleukin-2 under 24 timmar, följt av lågdos interleukin-2 i 4 dagar i frånvaro av toxicitet. Patienterna får en andra cykel som börjar 9-13 dagar efter att den första cykeln har avslutats, och svaret bedöms cirka 2 månader efter att behandlingen påbörjats. Patienter med stabil eller svarande sjukdom får en andra behandling enligt ovan; de med fortsatt svar kan få ytterligare kurser förutsatt att toxiciteten är begränsad. Patienterna följs för överlevnad.
PROJEKTERAD UPPLÖSNING: 20 patienter kommer att anmälas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat melanom som är metastaserande Ingen tumörersättning av 25 % eller mer av levern på CT eller MRT Ingen inblandning av CNS eller en större nerv Mätbar sjukdom krävs
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: Karnofsky 80%-100% Förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: Ingen koagulopati (dvs. blodplättar mindre än 80 000) Lever: Bilirubin normalt Njure: Kreatinin normal hjärt-kärlbelastning: Ingen onormal kardiovaskulär stress test på patienter över 50 år eller med möjlig hjärtsjukdom som föreslagits av historia, fysisk undersökning eller EKG Lung: FEV1 eller VC mer än 65 % av förutspått hos patienter med betydande rökanamnes eller med misstänkt lungsjukdom genom historia, fysisk undersökning, eller röntgen Annat: Inget ställe för pågående blödning Ingen systemisk infektion Ingen HIV-antikropp Ingen HBsAg Inget krav på steroider Ingen psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke eller protokollbehandling Ingen andra malignitet förutom: Basalcellshudkarcinom Carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen gravid eller ammande kvinnor Negativt graviditetstest krävs av fertila kvinnor Effektiv preventivmedel krävs av fertila kvinnor
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Inget tidigare interleukin-2 Minst 28 dagar efter behandling för melanom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000065084
- CMC-09-95-16B
- NCI-V96-1037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .