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Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLUNG VON METASTATISCHEM MELANOM MIT REKOMBINANTEM INTERLEUKIN-2

BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Melanomzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Ansprech- und Überlebensraten von Patienten mit metastasiertem Melanom nach Induktion mit hoher Dosis und Erhaltungstherapie mit niedrig dosiertem Interleukin-2. II. Bewerten Sie die Toxizität dieser Kur.

GLIEDERUNG: Alle Patienten erhalten über 24 Stunden hochdosiertes Interleukin-2, gefolgt von niedrig dosiertem Interleukin-2 für 4 Tage ohne Toxizität. Die Patienten erhalten einen zweiten Zyklus, der 9–13 Tage nach Abschluss des ersten Zyklus beginnt, wobei das Ansprechen etwa 2 Monate nach Beginn der Therapie beurteilt wird. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten einen zweiten Kurs wie oben; Patienten mit anhaltendem Ansprechen können zusätzliche Kurse erhalten, sofern die Toxizität begrenzt ist. Die Patienten werden auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: 20 Patienten werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Melanom. Kein Tumorersatz von 25 % oder mehr der Leber im CT oder MRT. Keine Beteiligung des ZNS oder eines großen Nervs. Messbare Erkrankung erforderlich

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter. Leistungsstatus: Karnofsky 80 %–100 %. Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate. Hämatopoetisch: Keine Koagulopathie (d. h. Blutplättchen unter 80.000). Leber: Bilirubin normal. Nieren: Kreatinin normal. Herz-Kreislauf: Keine abnormale Herzbelastung Test bei Patienten über 50 Jahren oder mit einer möglichen Herzerkrankung, die anhand der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung oder einem EKG vermutet wird. Lunge: FEV1 oder VC größer als 65 % des Vorhersagewerts bei Patienten mit starker Raucheranamnese oder mit Verdacht auf eine Lungenerkrankung gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, oder Röntgen Sonstiges: Keine Stelle mit anhaltender Blutung, keine systemische Infektion, kein HIV-Antikörper, kein HBsAg, kein Bedarf an Steroiden, keine psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder Protokollbehandlung ausschließt, keine zweite maligne Erkrankung, außer: Basalzell-Hautkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, keine Schwangerschaft oder stillende Frauen. Bei fruchtbaren Frauen ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Bei fruchtbaren Frauen ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Kein vorheriges Interleukin-2. Mindestens 28 Tage seit der Behandlung des Melanoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065084
  • CMC-09-95-16B
  • NCI-V96-1037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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