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Interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRATAMIENTO DEL MELANOMA METASTÁSICO CON INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE

FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células del melanoma.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta y las tasas de supervivencia de los pacientes con melanoma metastásico después de la inducción con dosis altas y el mantenimiento con dosis bajas de interleucina-2. II. Evaluar la toxicidad de este régimen.

ESQUEMA: Todos los pacientes reciben interleucina-2 en dosis altas durante 24 horas, seguidas de interleucina-2 en dosis bajas durante 4 días en ausencia de toxicidad. Los pacientes reciben un segundo ciclo que comienza de 9 a 13 días después de completar el primer ciclo, y la respuesta se evalúa aproximadamente 2 meses después de iniciar la terapia. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben un segundo curso como el anterior; aquellos con una respuesta continua pueden recibir ciclos adicionales siempre que la toxicidad sea limitada. Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 20 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma metastásico probado histológicamente Sin reemplazo tumoral del 25% o más del hígado en CT o MRI Sin afectación del SNC o de un nervio importante Se requiere enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 80 %-100 % Esperanza de vida: más de 3 meses Hematopoyético: sin coagulopatía (es decir, menos de 80 000 plaquetas) Hepático: bilirrubina normal Renal: creatinina normal Cardiovascular: sin estrés cardíaco anormal prueba en pacientes mayores de 50 años de edad o con posible enfermedad cardíaca sugerida por antecedentes, examen físico o EKG Pulmonar: FEV1 o VC superior al 65% del predicho en pacientes con antecedentes significativos de tabaquismo o con sospecha de enfermedad pulmonar por antecedentes, examen físico, o radiografía Otro: Sin sitio de sangrado continuo Sin infección sistémica Sin anticuerpos contra el VIH Sin HBsAg Sin necesidad de esteroides Sin enfermedad psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el protocolo de tratamiento Sin segunda malignidad excepto: Carcinoma de piel de células basales Carcinoma in situ del cuello uterino Sin embarazo o mujeres lactantes Prueba de embarazo negativa requerida para mujeres fértiles Anticoncepción efectiva requerida para mujeres fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin interleucina-2 previa Al menos 28 días desde el tratamiento del melanoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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