- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002845
Interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico
TRATAMIENTO DEL MELANOMA METASTÁSICO CON INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE
FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células del melanoma.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta y las tasas de supervivencia de los pacientes con melanoma metastásico después de la inducción con dosis altas y el mantenimiento con dosis bajas de interleucina-2. II. Evaluar la toxicidad de este régimen.
ESQUEMA: Todos los pacientes reciben interleucina-2 en dosis altas durante 24 horas, seguidas de interleucina-2 en dosis bajas durante 4 días en ausencia de toxicidad. Los pacientes reciben un segundo ciclo que comienza de 9 a 13 días después de completar el primer ciclo, y la respuesta se evalúa aproximadamente 2 meses después de iniciar la terapia. Los pacientes con enfermedad estable o que responde reciben un segundo curso como el anterior; aquellos con una respuesta continua pueden recibir ciclos adicionales siempre que la toxicidad sea limitada. Los pacientes son seguidos para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 20 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma metastásico probado histológicamente Sin reemplazo tumoral del 25% o más del hígado en CT o MRI Sin afectación del SNC o de un nervio importante Se requiere enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 80 %-100 % Esperanza de vida: más de 3 meses Hematopoyético: sin coagulopatía (es decir, menos de 80 000 plaquetas) Hepático: bilirrubina normal Renal: creatinina normal Cardiovascular: sin estrés cardíaco anormal prueba en pacientes mayores de 50 años de edad o con posible enfermedad cardíaca sugerida por antecedentes, examen físico o EKG Pulmonar: FEV1 o VC superior al 65% del predicho en pacientes con antecedentes significativos de tabaquismo o con sospecha de enfermedad pulmonar por antecedentes, examen físico, o radiografía Otro: Sin sitio de sangrado continuo Sin infección sistémica Sin anticuerpos contra el VIH Sin HBsAg Sin necesidad de esteroides Sin enfermedad psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el protocolo de tratamiento Sin segunda malignidad excepto: Carcinoma de piel de células basales Carcinoma in situ del cuello uterino Sin embarazo o mujeres lactantes Prueba de embarazo negativa requerida para mujeres fértiles Anticoncepción efectiva requerida para mujeres fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Sin interleucina-2 previa Al menos 28 días desde el tratamiento del melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065084
- CMC-09-95-16B
- NCI-V96-1037
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