Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

18 december 2013 bijgewerkt door: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDELING VAN METASTATISCH MELANOOM MET RECOMBINANT INTERLEUKINE-2

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om melanoomcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de respons en overlevingspercentages van patiënten met gemetastaseerd melanoom na inductie met een hoge dosis en onderhoud met een lage dosis interleukine-2. II. Beoordeel de toxiciteit van dit regime.

OVERZICHT: Alle patiënten krijgen gedurende 24 uur een hoge dosis interleukine-2, gevolgd door een lage dosis interleukine-2 gedurende 4 dagen bij afwezigheid van toxiciteit. Patiënten krijgen een tweede cyclus die 9-13 dagen na voltooiing van de eerste cyclus begint, waarbij de respons ongeveer 2 maanden na aanvang van de therapie wordt beoordeeld. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte krijgen een tweede kuur zoals hierboven; degenen met een aanhoudende respons kunnen aanvullende cursussen krijgen, op voorwaarde dat de toxiciteit beperkt is. Patiënten worden gevolgd om te overleven.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL: 20 patiënten zullen worden ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen melanoom dat uitgezaaid is Geen tumorvervanging van 25% of meer van de lever op CT of MRI Geen betrokkenheid van het CZS of een belangrijke zenuw Meetbare ziekte vereist

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 80%-100% Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtische: Geen coagulopathie (d.w.z. bloedplaatjes minder dan 80.000) Lever: Bilirubine normaal Nier: Creatinine normaal Cardiovasculair: Geen abnormale cardiale belasting test bij patiënten ouder dan 50 jaar of met mogelijke hartziekte gesuggereerd door anamnese, lichamelijk onderzoek of ECG Pulmonaal: FEV1 of VC groter dan 65% van voorspeld bij patiënten met een significante rookgeschiedenis of met vermoedelijke longziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek, of röntgenfoto Overig: Geen plaats van aanhoudende bloeding Geen systemische infectie Geen HIV-antilichaam Geen HBsAg Geen behoefte aan steroïden Geen psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming of protocolbehandeling uitsluit Geen tweede maligniteit behalve: Basaalcel huidcarcinoom Carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of vrouwen die borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest vereist voor vruchtbare vrouwen Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare vrouwen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere interleukine-2 Minstens 28 dagen sinds de behandeling van melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065084
  • CMC-09-95-16B
  • NCI-V96-1037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren