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전이성 흑색종 환자를 치료하는 인터루킨-2

2013년 12월 18일 업데이트: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

재조합 인터루킨-2를 사용한 전이성 흑색종의 치료

근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 흑색종 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 흑색종 환자 치료에서 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 고용량 인터루킨-2로 유도하고 저용량 인터루킨-2로 유지한 후 전이성 흑색종 환자의 반응 및 생존율을 평가합니다. II. 이 요법의 독성을 평가하십시오.

개요: 모든 환자는 24시간 동안 고용량 인터루킨-2를 투여받은 후 독성이 없는 상태에서 4일 동안 저용량 인터루킨-2를 투여받습니다. 환자는 첫 번째 주기 완료 후 9-13일에 두 번째 주기를 시작하며 치료 시작 후 약 2개월 후에 반응을 평가합니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 위와 같이 두 번째 과정을 받습니다. 지속적인 반응을 보이는 사람들은 독성이 제한되는 경우 추가 코스를 받을 수 있습니다. 생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상 발생: 20명의 환자가 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 전이성 흑색종 CT 또는 MRI에서 간의 종양 대체가 25% 이상 없음 CNS 또는 주요 신경의 침범 없음 측정 가능한 질병이 필요함

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80%-100% 기대 수명: 3개월 이상 조혈: 응고 장애 없음(즉, 혈소판 80,000 미만) 간: 빌리루빈 정상 신장: 크레아티닌 정상 심혈관: 비정상적인 심장 스트레스 없음 50세 이상의 환자 또는 병력, 신체 검사 또는 EKG에서 제안된 심장 질환 가능성이 있는 환자에서 검사 폐: 상당한 흡연력이 있거나 병력, 신체 검사에서 폐 질환이 의심되는 환자에서 예측된 FEV1 또는 VC가 65% 이상, 신체 검사, 또는 x-ray 기타: 진행 중인 출혈 부위 없음 전신 감염 없음 HIV 항체 없음 HBsAg 없음 스테로이드에 대한 요구 사항 없음 사전 동의 또는 프로토콜 치료를 방해하는 정신 질환 없음 다음을 제외하고 두 번째 악성 종양 없음: 기저 세포 피부 암종 자궁 경부 암종 임신 없음 또는 수유 중인 여성 가임 여성에게 필요한 임신 검사 음성 가임 여성에게 필요한 효과적인 피임

선행 동시 요법: 선행 인터루킨-2 없음 흑색종 치료 후 최소 28일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2000년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065084
  • CMC-09-95-16B
  • NCI-V96-1037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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