転移性黒色腫患者の治療におけるインターロイキン-2
組換えインターロイキン-2による転移性黒色腫の治療
理論的根拠: インターロイキン 2 は人の白血球を刺激して黒色腫細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性黒色腫患者の治療におけるインターロイキン 2 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 高用量のインターロイキン 2 による導入と低用量のインターロイキン 2 による維持後の転移性黒色腫患者の反応率と生存率を評価する。 II. このレジメンの毒性を評価します。
概要: すべての患者は、24 時間にわたって高用量のインターロイキン 2 を投与され、その後、毒性のない状態で 4 日間低用量のインターロイキン 2 が投与されます。 患者は、最初のサイクルの完了から9～13日後に始まる2番目のサイクルを受け、治療開始から約2か月後に反応が評価されます。 疾患が安定しているか反応している患者は、上記の 2 番目のコースを受けます。反応が継続している人は、毒性が限定的であれば追加のコースを受けることができます。 患者は生存を目指して追跡調査されます。
予測される発生数: 20 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 転移性であることが組織学的に証明された黒色腫 CT または MRI で肝臓の 25% 以上の腫瘍置換がない CNS または主要な神経の関与がない 測定可能な疾患が必要である
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 80%-100% 余命: 3 か月以上 造血: 凝固障害なし (血小板数が 80,000 未満) 肝臓: ビリルビン正常 腎臓: クレアチニン正常 心血管: 異常な心臓ストレスなし50歳以上の患者、または病歴、身体検査、または心電図によって心臓病の可能性が示唆される患者の検査 肺：重大な喫煙歴がある患者、または病歴、身体検査によって肺疾患が疑われる患者では、FEV1またはVCが予測値の65％を超えるまたは X 線検査 その他: 出血が続いている部位はない 全身性感染症がない HIV 抗体がない HBs 抗原がない ステロイドの必要がない インフォームド・コンセントまたはプロトコール治療を妨げる精神疾患がない 以下を除く二次悪性腫瘍はない: 基底細胞がん 子宮頸部上皮がん 妊娠している人はいないまたは授乳中の女性 妊娠可能な女性には妊娠検査が陰性であることが必要 妊娠可能な女性には効果的な避妊が必要である
同時治療歴: インターロイキン-2 の投与歴がない 黒色腫の治療後少なくとも 28 日経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Richard L. White, MD、Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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