- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002845
Interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático
TRATAMENTO DE MELANOMA METASTÁTICO COM INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE
JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do melanoma.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta e a sobrevida de pacientes com melanoma metastático após indução com altas doses e manutenção com baixas doses de interleucina-2. II. Avalie a toxicidade deste regime.
ESBOÇO: Todos os pacientes recebem alta dose de interleucina-2 durante 24 horas, seguida de baixa dose de interleucina-2 por 4 dias na ausência de toxicidade. Os pacientes recebem um segundo ciclo começando 9-13 dias após a conclusão do primeiro ciclo, com resposta avaliada aproximadamente 2 meses após o início da terapia. Pacientes com doença estável ou respondendo recebem um segundo curso como acima; aqueles com uma resposta contínua podem receber cursos adicionais desde que a toxicidade seja limitada. Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Serão inscritos 20 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma histologicamente comprovado que é metastático Sem substituição tumoral de 25% ou mais do fígado na TC ou RM Sem envolvimento do SNC ou de um nervo importante Doença mensurável necessária
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 80%-100% Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: Sem coagulopatia (isto é, plaquetas abaixo de 80.000) Hepático: Bilirrubina normal Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Sem estresse cardíaco anormal teste em pacientes com mais de 50 anos de idade ou com possível doença cardíaca sugerida pela história, exame físico ou eletrocardiograma Pulmonar: VEF1 ou VC maior que 65% do previsto em pacientes com histórico significativo de tabagismo ou com suspeita de doença pulmonar pela história, exame físico, ou raio-x Outros: Sem local de sangramento contínuo Sem infecção sistêmica Sem anticorpo HIV Sem HBsAg Sem necessidade de esteróides Nenhuma doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou tratamento de protocolo Nenhuma segunda malignidade, exceto: Carcinoma basocelular Carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma grávida ou lactantes Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis Contracepção eficaz exigida de mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem interleucina-2 anterior Pelo menos 28 dias desde o tratamento para melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065084
- CMC-09-95-16B
- NCI-V96-1037
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