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Interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRATAMENTO DE MELANOMA METASTÁTICO COM INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE

JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do melanoma.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da interleucina-2 no tratamento de pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta e a sobrevida de pacientes com melanoma metastático após indução com altas doses e manutenção com baixas doses de interleucina-2. II. Avalie a toxicidade deste regime.

ESBOÇO: Todos os pacientes recebem alta dose de interleucina-2 durante 24 horas, seguida de baixa dose de interleucina-2 por 4 dias na ausência de toxicidade. Os pacientes recebem um segundo ciclo começando 9-13 dias após a conclusão do primeiro ciclo, com resposta avaliada aproximadamente 2 meses após o início da terapia. Pacientes com doença estável ou respondendo recebem um segundo curso como acima; aqueles com uma resposta contínua podem receber cursos adicionais desde que a toxicidade seja limitada. Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Serão inscritos 20 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma histologicamente comprovado que é metastático Sem substituição tumoral de 25% ou mais do fígado na TC ou RM Sem envolvimento do SNC ou de um nervo importante Doença mensurável necessária

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 80%-100% Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: Sem coagulopatia (isto é, plaquetas abaixo de 80.000) Hepático: Bilirrubina normal Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Sem estresse cardíaco anormal teste em pacientes com mais de 50 anos de idade ou com possível doença cardíaca sugerida pela história, exame físico ou eletrocardiograma Pulmonar: VEF1 ou VC maior que 65% do previsto em pacientes com histórico significativo de tabagismo ou com suspeita de doença pulmonar pela história, exame físico, ou raio-x Outros: Sem local de sangramento contínuo Sem infecção sistêmica Sem anticorpo HIV Sem HBsAg Sem necessidade de esteróides Nenhuma doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou tratamento de protocolo Nenhuma segunda malignidade, exceto: Carcinoma basocelular Carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma grávida ou lactantes Teste de gravidez negativo exigido de mulheres férteis Contracepção eficaz exigida de mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem interleucina-2 anterior Pelo menos 28 dias desde o tratamento para melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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