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Interleukine-2 dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique

18 décembre 2013 mis à jour par: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRAITEMENT DU MELANOME METASTATIQUE AVEC L'INTERLEUKINE-2 RECOMBINANTE

JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules de mélanome.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interleukine-2 dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer les taux de réponse et de survie des patients atteints de mélanome métastatique après induction à haute dose et entretien avec une faible dose d'interleukine-2. II. Évaluer la toxicité de ce régime.

APERÇU : Tous les patients reçoivent de l'interleukine-2 à haute dose pendant 24 heures, suivie d'une faible dose d'interleukine-2 pendant 4 jours en l'absence de toxicité. Les patients reçoivent un deuxième cycle commençant 9 à 13 jours après la fin du premier cycle, la réponse étant évaluée environ 2 mois après le début du traitement. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond reçoivent un deuxième traitement comme ci-dessus ; ceux qui ont une réponse continue peuvent recevoir des cours supplémentaires à condition que la toxicité soit limitée. Les patients sont suivis pour la survie.

ACCRUAL PROJETÉ : 20 patients seront saisis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome histologiquement prouvé qui est métastatique Aucun remplacement tumoral de 25 % ou plus du foie à la TDM ou à l'IRM Aucune atteinte du SNC ou d'un nerf majeur Maladie mesurable requise

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Indice de performance : Karnofsky 80 % à 100 % Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : Pas de coagulopathie (c.-à-d. plaquettes inférieures à 80 000) Hépatique : Bilirubine normale Rénale : Créatinine normale Cardiovasculaire : Pas de stress cardiaque anormal test chez les patients de plus de 50 ans ou présentant une éventuelle maladie cardiaque suggérée par les antécédents, un examen physique ou un électrocardiogramme. ou radiographie Autre : Aucun site de saignement en cours Aucune infection systémique Aucun anticorps anti-VIH Aucun HBsAg Aucun besoin de stéroïdes Aucune maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé ou le protocole de traitement ou allaitantes Test de grossesse négatif requis pour les femmes fertiles Contraception efficace requise pour les femmes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Pas d'interleukine-2 antérieure Au moins 28 jours depuis le traitement du mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2004

Première publication (Estimation)

24 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065084
  • CMC-09-95-16B
  • NCI-V96-1037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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