Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-2 в лечении пациентов с метастатической меланомой

18 декабря 2013 г. обновлено: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

ЛЕЧЕНИЕ МЕТАСТАТИЧЕСКОЙ МЕЛАНОМЫ РЕКОМБИНАНТНЫМ ИНТЕРЛЕЙКИНОМ-2

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток меланомы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности интерлейкина-2 в лечении пациентов с метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить ответ и показатели выживаемости пациентов с метастатической меланомой после индукции высокими дозами и поддерживающей терапии низкими дозами интерлейкина-2. II. Оцените токсичность этого режима.

ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают высокие дозы интерлейкина-2 в течение 24 часов, а затем низкие дозы интерлейкина-2 в течение 4 дней при отсутствии токсичности. Пациенты получают второй цикл, начинающийся через 9-13 дней после завершения первого цикла, при этом ответ оценивают примерно через 2 месяца после начала терапии. Пациенты со стабильным или поддающимся лечению заболеванием получают второй курс, как указано выше; пациенты с продолжительным ответом могут пройти дополнительные курсы при условии, что токсичность ограничена. Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗ: 20 пациентов будут включены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая меланома Отсутствие замещения опухолью 25% или более печени по данным КТ или МРТ Отсутствие поражения ЦНС или крупного нерва Требуется измерение заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 80%-100% Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев Кроветворная система: отсутствие коагулопатии (т.е. тромбоциты менее 80 000) Печень: билирубин в норме Почки: креатинин в норме Сердечно-сосудистая система: нет аномального сердечного стресса тест у пациентов старше 50 лет или с возможным заболеванием сердца, предполагаемым по анамнезу, физикальному обследованию или ЭКГ. Легочные: ОФВ1 или VC более 65% от должного у пациентов со значительным курением в анамнезе или с подозрением на заболевание легких по анамнезу, физикальному обследованию, или рентгенологическое исследование Другое: Нет участка продолжающегося кровотечения Нет системной инфекции Нет антител к ВИЧ Нет HBsAg Нет необходимости в стероидах Нет психического заболевания, которое исключает информированное согласие или лечение по протоколу Нет второго злокачественного новообразования, кроме: Базально-клеточный рак кожи Карцинома in situ шейки матки Нет беременных или кормящие женщины Отрицательный тест на беременность требуется от фертильных женщин Эффективная контрацепция требуется от фертильных женщин

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие интерлейкина-2 в анамнезе Не менее 28 дней после лечения меланомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065084
  • CMC-09-95-16B
  • NCI-V96-1037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться