Interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk melanom
BEHANDLING AF METASTATISK MELANOM MED REKOMBINANT INTERLEUKIN-2
RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe melanomceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af interleukin-2 til behandling af patienter, der har metastatisk melanom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluer respons og overlevelsesrater for patienter med metastatisk melanom efter induktion med høj dosis og vedligeholdelse med lavdosis interleukin-2. II. Vurder toksiciteten af denne kur.
OVERSIGT: Alle patienter får højdosis interleukin-2 over 24 timer, efterfulgt af lavdosis interleukin-2 i 4 dage uden toksicitet. Patienterne modtager en anden cyklus, der begynder 9-13 dage efter afslutningen af den første cyklus, med respons vurderet ca. 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Patienter med stabil eller reagerende sygdom modtager et andet forløb som ovenfor; dem med fortsat respons kan modtage yderligere kurser, forudsat at toksiciteten er begrænset. Patienterne følges for overlevelse.
PROJEKTERET OPSÆTNING: Der tilmeldes 20 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist melanom, der er metastatisk. Ingen tumorerstatning på 25 % eller mere af leveren på CT eller MR Ingen involvering af CNS eller en større nerve Målbar sygdom påkrævet
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 80%-100% Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: Ingen koagulopati (dvs. blodplader under 80.000) Lever: Bilirubin normal Nyre: Kreatinin normal Kardiovaskulær stress: Ingen unormal kardiovaskulær stress test hos patienter over 50 år eller med mulig hjertesygdom foreslået af anamnese, fysisk undersøgelse eller EKG Lunge: FEV1 eller VC større end 65 % af forudsagt hos patienter med betydelig rygehistorie eller med mistanke om lungesygdom ved historie, fysisk undersøgelse, eller røntgen Andet: Intet sted for igangværende blødning Ingen systemisk infektion Ingen HIV-antistof Ingen HBsAg Intet krav om steroider Ingen psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller protokolbehandling Ingen anden malignitet undtagen: Basalcellehudcarcinom Carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen gravid eller ammende kvinder Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere interleukin-2 Mindst 28 dage siden behandling for melanom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000065084
- CMC-09-95-16B
- NCI-V96-1037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .