Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 til behandling af patienter med metastatisk melanom

18. december 2013 opdateret af: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLING AF METASTATISK MELANOM MED REKOMBINANT INTERLEUKIN-2

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe melanomceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-2 til behandling af patienter, der har metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer respons og overlevelsesrater for patienter med metastatisk melanom efter induktion med høj dosis og vedligeholdelse med lavdosis interleukin-2. II. Vurder toksiciteten af ​​denne kur.

OVERSIGT: Alle patienter får højdosis interleukin-2 over 24 timer, efterfulgt af lavdosis interleukin-2 i 4 dage uden toksicitet. Patienterne modtager en anden cyklus, der begynder 9-13 dage efter afslutningen af ​​den første cyklus, med respons vurderet ca. 2 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Patienter med stabil eller reagerende sygdom modtager et andet forløb som ovenfor; dem med fortsat respons kan modtage yderligere kurser, forudsat at toksiciteten er begrænset. Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET OPSÆTNING: Der tilmeldes 20 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist melanom, der er metastatisk. Ingen tumorerstatning på 25 % eller mere af leveren på CT eller MR Ingen involvering af CNS eller en større nerve Målbar sygdom påkrævet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 80%-100% Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: Ingen koagulopati (dvs. blodplader under 80.000) Lever: Bilirubin normal Nyre: Kreatinin normal Kardiovaskulær stress: Ingen unormal kardiovaskulær stress test hos patienter over 50 år eller med mulig hjertesygdom foreslået af anamnese, fysisk undersøgelse eller EKG Lunge: FEV1 eller VC større end 65 % af forudsagt hos patienter med betydelig rygehistorie eller med mistanke om lungesygdom ved historie, fysisk undersøgelse, eller røntgen Andet: Intet sted for igangværende blødning Ingen systemisk infektion Ingen HIV-antistof Ingen HBsAg Intet krav om steroider Ingen psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller protokolbehandling Ingen anden malignitet undtagen: Basalcellehudcarcinom Carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen gravid eller ammende kvinder Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere interleukin-2 Mindst 28 dage siden behandling for melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2004

Først opslået (Skøn)

24. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065084
  • CMC-09-95-16B
  • NCI-V96-1037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner