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Interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

18 dicembre 2013 aggiornato da: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRATTAMENTO DEL MELANOMA METASTATICO CON INTERLEUCINA-2 RICOMBINANTE

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del melanoma.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare i tassi di risposta e sopravvivenza dei pazienti con melanoma metastatico dopo l'induzione con alte dosi e il mantenimento con interleuchina-2 a basse dosi. II. Valutare la tossicità di questo regime.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono interleuchina-2 ad alto dosaggio per 24 ore, seguito da interleuchina-2 a basso dosaggio per 4 giorni in assenza di tossicità. I pazienti ricevono un secondo ciclo a partire da 9-13 giorni dopo il completamento del primo ciclo, con risposta valutata circa 2 mesi dopo l'inizio della terapia. I pazienti con malattia stabile o che rispondono ricevono un secondo corso come sopra; quelli con una risposta continua possono ricevere corsi aggiuntivi a condizione che la tossicità sia limitata. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: Verranno inseriti 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma istologicamente provato che è metastatico Nessuna sostituzione tumorale del 25% o più del fegato alla TC o alla RM Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale o di un grande nervo Malattia misurabile richiesta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 80%-100% Aspettativa di vita: più di 3 mesi Ematopoietico: nessuna coagulopatia (ovvero, piastrine inferiore a 80.000) Epatico: bilirubina normale Renale: creatinina normale Cardiovascolare: nessuno stress cardiaco anormale test in pazienti di età superiore a 50 anni o con possibile malattia cardiaca suggerita dall'anamnesi, dall'esame obiettivo o dall'ECG Polmonare: FEV1 o VC maggiore del 65% del predetto nei pazienti con significativa storia di fumo o con sospetta malattia polmonare dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, o radiografia Altro: Nessun sito di sanguinamento in corso Nessuna infezione sistemica Nessun anticorpo HIV Nessun HBsAg Nessun requisito per gli steroidi Nessuna malattia psichiatrica che precluda il consenso informato o il protocollo di trattamento Nessun secondo tumore maligno eccetto: Carcinoma cutaneo a cellule basali Carcinoma in situ della cervice Nessuna gravidanza o donne che allattano Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna precedente interleuchina-2 Almeno 28 giorni dal trattamento per il melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065084
  • CMC-09-95-16B
  • NCI-V96-1037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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