Interleukiini-2 metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Metastaattisen melanooman hoito REKOMBINANTTIINTERLEUKIN-2:LLA
PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan melanoomasoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden vaste ja eloonjäämisluvut suuren annoksen induktion ja pienen annoksen interleukiini-2-hoidon jälkeen. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman myrkyllisyys.
YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat suuren annoksen interleukiini-2:ta 24 tunnin ajan, minkä jälkeen pieniannoksista interleukiini-2:ta 4 päivän ajan ilman toksisuutta. Potilaat saavat toisen syklin, joka alkaa 9–13 päivää ensimmäisen jakson päättymisen jälkeen, ja vaste arvioidaan noin 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, saavat toisen hoitojakson kuten edellä; ne, joiden vaste jatkuu, voivat saada lisäkursseja edellyttäen, että toksisuus on rajoitettua. Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 20 potilasta otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu melanooma, joka on metastaattinen Ei kasvainkorvausta 25 % tai enemmän maksasta TT:ssä tai magneettikuvauksessa Ei keskushermostoa tai suurta hermoa. Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 80% -100% Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Hematopoieettinen: Ei koagulopatiaa (eli verihiutaleita alle 80 000) Maksa: Bilirubiini normaali Munuaiset: Kreatiniini sydän: Ei normaali Sydän- ja verisuonitoiminta testi yli 50-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on anamneesin, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n ehdottama sydänsairaus. tai röntgenkuvaus Muuta: Ei meneillään olevaa verenvuotokohtaa Ei systeemistä infektiota Ei HIV-vasta-ainetta Ei HBsAg:tä Ei vaadi steroideja Ei psykiatrista sairautta, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollan hoidon Ei toista maligniteettia paitsi: Basaalisolukarsinooma kohdunkaulan karsinooma in situ Ei raskaana tai imettävät naiset Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan tehokas ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa interleukiini-2:ta Vähintään 28 päivää melanooman hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Aldesleukin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065084
- CMC-09-95-16B
- NCI-V96-1037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .