Interleukin-2 i behandling av pasienter med metastatisk melanom
BEHANDLING AV METASTATISK MELANOM MED REKOMBINANT INTERLEUKIN-2
RASIONAL: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe melanomceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av interleukin-2 ved behandling av pasienter som har metastatisk melanom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere respons og overlevelsesrater for pasienter med metastatisk melanom etter induksjon med høy dose og vedlikehold med lavdose interleukin-2. II. Vurder toksisiteten til dette regimet.
OVERSIGT: Alle pasienter får høydose interleukin-2 over 24 timer, etterfulgt av lavdose interleukin-2 i 4 dager i fravær av toksisitet. Pasienter får en andre syklus som begynner 9-13 dager etter fullføring av den første syklusen, med respons vurdert ca. 2 måneder etter behandlingsstart. Pasienter med stabil eller responderende sykdom får en andre kur som ovenfor; de med fortsatt respons kan få ytterligere kurs forutsatt at toksisiteten er begrenset. Pasientene følges for å overleve.
PROSJEKTERT PASSING: 20 pasienter vil bli påmeldt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist melanom som er metastatisk Ingen tumorerstatning på 25 % eller mer av leveren på CT eller MR Ingen involvering av CNS eller en større nerve Målbar sykdom nødvendig
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 80%-100% Forventet levealder: Mer enn 3 måneder Hematopoetisk: Ingen koagulopati (dvs. blodplater mindre enn 80 000) Lever: Bilirubin normalt Nyre: Kreatinin normalt kardiovaskulært stress: Ingen unormal kardiovaskulær stress test hos pasienter over 50 år eller med mulig hjertesykdom antydet av anamnese, fysisk undersøkelse eller EKG Lunge: FEV1 eller VC større enn 65 % av forventet hos pasienter med betydelig røykehistorie eller mistenkt lungesykdom ved anamnese, fysisk undersøkelse, eller røntgen Annet: Ingen sted for pågående blødning Ingen systemisk infeksjon Ingen HIV-antistoff Ingen HBsAg Ingen krav til steroider Ingen psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke eller protokollbehandling Ingen andre malignitet bortsett fra: Basalcellehudkarsinom Karsinom in situ i livmorhalsen Ingen gravid eller ammende kvinner Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere interleukin-2 Minst 28 dager siden behandling for melanom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000065084
- CMC-09-95-16B
- NCI-V96-1037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .