Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-2 a metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésében

2013. december 18. frissítette: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

METASZTÁZÁSOS MELANÓMA KEZELÉSE REKOMBINÁNS INTERLEUKIN-2-VEL

INDOKOLÁS: Az interleukin-2 serkentheti a fehérvérsejteket a melanomasejtek elpusztítására.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az interleukin-2 hatékonyságának tanulmányozására áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelje a metasztatikus melanomában szenvedő betegek válaszát és túlélési arányát nagy dózisú interleukin-2-vel való indukciót és fenntartást követően. II. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a toxicitását.

VÁZLAT: Minden beteg nagy dózisú interleukin-2-t kap 24 órán keresztül, majd alacsony dózisú interleukin-2-t 4 napig, toxicitás hiányában. A betegek egy második ciklust kapnak, amely az első ciklus befejezése után 9-13 nappal kezdődik, és a választ körülbelül 2 hónappal a kezelés megkezdése után értékelik. Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek a fentiek szerint egy második kúrát kapnak; azok, akiknél továbbra is reagálnak, további tanfolyamokat kaphatnak, feltéve, hogy a toxicitás korlátozott. A betegeket követik a túlélés érdekében.

TERMELÉS: 20 beteg kerül felvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, áttétes melanoma. CT-n vagy MRI-n a máj 25%-os vagy nagyobb daganatos pótlása nem szükséges a központi idegrendszer vagy a fő ideg érintettségéhez. Mérhető betegség szükséges

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: Karnofsky 80%-100% Várható élettartam: Több mint 3 hónap Vérképzőszervi: Nincs koagulopátia (azaz 80 000-nél kevesebb vérlemezke) Máj: Bilirubin normál Vese: Kreatinin kardiális stressz anormális Kardiovaszkuláris: Nem normális teszt 50 év feletti betegeknél, vagy az anamnézis, fizikális vizsgálat vagy EKG alapján lehetséges szívbetegségben szenvedő betegeknél Tüdő: FEV1 vagy VC több mint 65%-a előre jelzett betegeknél, akiknél jelentős a dohányzás, vagy tüdőbetegség gyanúja áll fenn az anamnézis, fizikális vizsgálat alapján, vagy röntgen Egyéb: Nincs folyamatos vérzés helye Nincs szisztémás fertőzés Nincs HIV antitest Nincs HBsAg Nincs szükség szteroidokra Nincs pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll szerinti kezelést Nincs második rosszindulatú daganat, kivéve: bazálissejtes bőrkarcinóma méhnyak in situ carcinoma Nincs terhes vagy szoptató nők Negatív terhességi teszt szükséges termékeny nőktől Hatékony fogamzásgátlás szükséges termékeny nőktől

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs előzetes interleukin-2 Legalább 28 nappal a melanoma kezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2000. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065084
  • CMC-09-95-16B
  • NCI-V96-1037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel