干扰素 α 和白细胞介素 2 治疗转移性肾癌患者
2013年12月18日 更新者：Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
皮下重组白介素 2 和干扰素α治疗转移性肾细胞癌
基本原理：生物疗法使用不同的方法来刺激免疫系统，以试图阻止癌细胞的生长。 联合使用干扰素 α 和白细胞介素 2 可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究干扰素 α 和白细胞介素 2 在治疗转移性肾癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估用皮下白细胞介素 2 和干扰素 α 治疗转移性肾细胞癌患者的反应和无病生存期。
- 评估该方案的毒性。
大纲：如果患病的肾脏占肿瘤负荷的大部分，则患者接受肾切除术。
所有患者在第 1 天皮下注射干扰素 α，在第 1 周的第 3-5 天接受皮下注射 interleukin-2，随后在第 2-6 周的第 1、3 和 5 天接受减量的 interferon alfa 和 interleukin-2。 在开始治疗后约 2 个月评估患者的反应。 病情稳定或有反应的患者接受第二个疗程；如果毒性有限，那些继续有反应的人可能会接受额外的治疗。
跟踪患者的生存情况。
预计应计：将输入 14 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的转移性肾细胞癌
- CT 或 MRI 上估计肝脏被肿瘤替代的比例不超过 50%
- 无中枢神经系统或主要神经受累症状
- 需要可测量的疾病
- 不符合在另一个 CMC 方案中使用低剂量白细胞介素 2 治疗的资格
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 50%-100%
预期寿命：
- 3个月以上
造血：
- 无凝血障碍（即血小板计数低于 80,000/mm3）
肝脏：
- AST 和 ALT 不超过正常值的 5 倍
肾脏：
- 肌酐低于 4.0 mg/dL
心血管：
- 无症状性心绞痛
- 没有未经治疗的冠状动脉疾病
- 无难治性心律失常
- 左心室功能无异常
肺部：
- 最小运动时无呼吸困难
其他：
- 无持续出血部位
- 无全身感染
- 没有HIV抗体
- 无乙肝表面抗原
- 不需要类固醇
- 没有排除知情同意或协议治疗的精神疾病
没有第二恶性肿瘤，除了：
- 基底细胞皮肤癌
- 宫颈原位癌
- 未怀孕或哺乳
- 生育妇女需要有效避孕
先前的同步治疗：
生物疗法
- 之前没有白细胞介素-2
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
其他
- 自先前治疗肾细胞癌后至少 28 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard L. White, MD、Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年9月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2003年12月1日
更多信息
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