- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002847
Interferón alfa e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico
TRATAMIENTO DEL CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES METASTÁSICO CON INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE SUBCUTÁNEA E INTERFERÓN ALFA
FUNDAMENTO: Las terapias biológicas utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario para tratar de detener el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de interferón alfa e interleucina-2 puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del interferón alfa y la interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la respuesta y supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma metastásico de células renales tratados con interleucina-2 subcutánea e interferón alfa.
- Evaluar la toxicidad de este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a nefrectomía si el riñón enfermo constituye la mayor parte de la carga tumoral.
Todos los pacientes reciben interferón alfa subcutáneo el día 1 e interleucina-2 los días 3 a 5 de la semana 1, seguidos de dosis reducidas de interferón alfa e interleucina-2 los días 1, 3 y 5 de las semanas 2 a 6. Se evalúa la respuesta de los pacientes aproximadamente 2 meses después de iniciar el tratamiento. Los pacientes con enfermedad estable o que responde se someten a un segundo curso; aquellos que continúan respondiendo pueden recibir terapia adicional siempre que la toxicidad sea limitada.
Los pacientes son seguidos para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 14 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de células renales histológicamente probado que es metastásico
- No más del 50% de reemplazo hepático estimado por tumor en CT o MRI
- Sin afectación sintomática del SNC o de un nervio principal
- Enfermedad medible requerida
- No apto para el tratamiento con dosis bajas de interleucina-2 en otro protocolo de CMC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 50%-100%
Esperanza de vida:
- Más de 3 meses
hematopoyético:
- Sin coagulopatía (es decir, recuento de plaquetas inferior a 80 000/mm3)
Hepático:
- AST y ALT no más de 5 veces lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 4,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin angina sintomática
- Sin enfermedad arterial coronaria no tratada
- Sin arritmia refractaria
- Sin función anormal del ventrículo izquierdo
Pulmonar:
- Sin disnea a los mínimos esfuerzos
Otro:
- No hay sitio de sangrado en curso
- Sin infección sistémica
- Sin anticuerpos contra el VIH
- Sin AgHBs
- Sin necesidad de esteroides
- Ninguna enfermedad psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el protocolo de tratamiento
Sin segunda malignidad excepto:
- Carcinoma de piel de células basales
- Carcinoma in situ del cuello uterino
- No embarazada ni amamantando
- Anticoncepción efectiva requerida de mujeres fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin interleucina-2 previa
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 28 días desde el tratamiento previo para el cáncer de células renales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065086
- CMC-09-95-14B
- NCI-V96-1039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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