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Interferón alfa e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRATAMIENTO DEL CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES METASTÁSICO CON INTERLEUCINA-2 RECOMBINANTE SUBCUTÁNEA E INTERFERÓN ALFA

FUNDAMENTO: Las terapias biológicas utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario para tratar de detener el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de interferón alfa e interleucina-2 puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del interferón alfa y la interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la respuesta y supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma metastásico de células renales tratados con interleucina-2 subcutánea e interferón alfa.
  • Evaluar la toxicidad de este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a nefrectomía si el riñón enfermo constituye la mayor parte de la carga tumoral.

Todos los pacientes reciben interferón alfa subcutáneo el día 1 e interleucina-2 los días 3 a 5 de la semana 1, seguidos de dosis reducidas de interferón alfa e interleucina-2 los días 1, 3 y 5 de las semanas 2 a 6. Se evalúa la respuesta de los pacientes aproximadamente 2 meses después de iniciar el tratamiento. Los pacientes con enfermedad estable o que responde se someten a un segundo curso; aquellos que continúan respondiendo pueden recibir terapia adicional siempre que la toxicidad sea limitada.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 14 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de células renales histológicamente probado que es metastásico

    • No más del 50% de reemplazo hepático estimado por tumor en CT o MRI
    • Sin afectación sintomática del SNC o de un nervio principal
  • Enfermedad medible requerida
  • No apto para el tratamiento con dosis bajas de interleucina-2 en otro protocolo de CMC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 50%-100%

Esperanza de vida:

  • Más de 3 meses

hematopoyético:

  • Sin coagulopatía (es decir, recuento de plaquetas inferior a 80 000/mm3)

Hepático:

  • AST y ALT no más de 5 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 4,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin angina sintomática
  • Sin enfermedad arterial coronaria no tratada
  • Sin arritmia refractaria
  • Sin función anormal del ventrículo izquierdo

Pulmonar:

  • Sin disnea a los mínimos esfuerzos

Otro:

  • No hay sitio de sangrado en curso
  • Sin infección sistémica
  • Sin anticuerpos contra el VIH
  • Sin AgHBs
  • Sin necesidad de esteroides
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica que impida el consentimiento informado o el protocolo de tratamiento
  • Sin segunda malignidad excepto:

    • Carcinoma de piel de células basales
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • Anticoncepción efectiva requerida de mujeres fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin interleucina-2 previa

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 28 días desde el tratamiento previo para el cáncer de células renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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