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Interféron Alfa et interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

18 décembre 2013 mis à jour par: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

TRAITEMENT DU CARCINOME DES CELLULES RÉNALES MÉTASTATIQUES AVEC L'INTERLEUKINE-2 RECOMBINANTE SOUS-CUTANÉE ET L'INTERFÉRON ALPHA

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques utilisent différentes façons de stimuler le système immunitaire pour tenter d'empêcher la croissance des cellules cancéreuses. La combinaison de l'interféron alpha et de l'interleukine-2 peut tuer davantage de cellules tumorales.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interféron alfa et de l'interleukine-2 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la réponse et la survie sans maladie des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique traités par l'interleukine-2 sous-cutanée et l'interféron alfa.
  • Évaluer la toxicité de ce régime.

APERÇU : Les patients subissent une néphrectomie si le rein malade constitue l'essentiel de la charge tumorale.

Tous les patients reçoivent de l'interféron alfa sous-cutané au jour 1 et de l'interleukine-2 aux jours 3 à 5 de la semaine 1, suivis de doses réduites d'interféron alfa et d'interleukine-2 aux jours 1, 3 et 5 des semaines 2 à 6. Les patients sont évalués pour la réponse environ 2 mois après le début du traitement. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond subissent un deuxième traitement ; ceux qui continuent à répondre peuvent recevoir un traitement supplémentaire à condition que la toxicité soit limitée.

Les patients sont suivis pour la survie.

ACCRUAL PROJETÉ : 14 patients seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer des cellules rénales histologiquement prouvé qui est métastatique

    • Pas plus de 50 % de remplacement hépatique estimé par tumeur sur CT ou IRM
    • Aucune atteinte symptomatique du SNC ou d'un nerf majeur
  • Maladie mesurable requise
  • Inéligible au traitement par interleukine-2 à faible dose sur un autre protocole CMC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 50%-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique :

  • Pas de coagulopathie (c.-à-d. numération plaquettaire inférieure à 80 000/mm3)

Hépatique:

  • AST et ALT pas plus de 5 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 4,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas d'angor symptomatique
  • Aucune maladie coronarienne non traitée
  • Pas d'arythmie réfractaire
  • Pas de fonction ventriculaire gauche anormale

Pulmonaire:

  • Pas de dyspnée lors d'un effort minimal

Autre:

  • Aucun site de saignement continu
  • Pas d'infection systémique
  • Pas d'anticorps anti-VIH
  • Pas d'HBsAg
  • Pas besoin de stéroïdes
  • Aucune maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé ou le protocole de traitement

  • Pas de deuxième tumeur maligne sauf :

    • Carcinome basocellulaire de la peau
    • Carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Contraception efficace exigée des femmes fertiles

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'interleukine-2 préalable

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Au moins 28 jours depuis un traitement antérieur pour le cancer des cellules rénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065086
  • CMC-09-95-14B
  • NCI-V96-1039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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