Interferon Alfa a Interleukin-2 v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin
LÉČBA METASTATICKÉHO KARCINOMU LEDVIN PODKOŽNÍM REKOMBINANTNÍM INTERLEUKINEM-2 A INTERFERONEM ALFA
ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie využívají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém, aby se pokusil zastavit růst rakovinných buněk. Kombinace interferonu alfa a interleukinu-2 může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost interferonu alfa a interleukinu-2 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnoťte odpověď a přežití bez onemocnění u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem léčených subkutánním interleukinem-2 a interferonem alfa.
- Posuďte toxicitu tohoto režimu.
Přehled: Pacienti podstupují nefrektomii, pokud nemocná ledvina tvoří většinu nádorové zátěže.
Všichni pacienti dostávají subkutánně interferon alfa v den 1 a interleukin-2 ve dnech 3-5 týdne 1, po nichž následují snížené dávky interferonu alfa a interleukinu-2 ve dnech 1, 3 a 5 týdnů 2-6. Odpověď pacientů je hodnocena přibližně 2 měsíce po zahájení léčby. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním podstoupí druhý cyklus; ti, kteří pokračují v odpovědi, mohou dostat další terapii za předpokladu, že toxicita je omezená.
Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ: Bude přihlášeno 14 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaná rakovina ledvin, která je metastázující
- Ne více než 50 % odhadované náhrady jater nádorem na CT nebo MRI
- Žádné symptomatické postižení CNS nebo hlavního nervu
- Vyžaduje se měřitelná nemoc
- Nevhodné pro léčbu nízkou dávkou interleukinu-2 podle jiného protokolu CMC
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Karnofsky 50%-100%
Délka života:
- Více než 3 měsíce
Hematopoetický:
- Žádná koagulopatie (tj. počet krevních destiček nižší než 80 000/mm3)
Jaterní:
- AST a ALT ne více než 5krát normální
Renální:
- Kreatinin méně než 4,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádná symptomatická angina pectoris
- Žádné neléčené onemocnění koronárních tepen
- Žádná refrakterní arytmie
- Žádná abnormální funkce levé komory
Plicní:
- Žádná dušnost při minimální námaze
Jiný:
- Žádné místo pokračujícího krvácení
- Žádná systémová infekce
- Žádná protilátka proti HIV
- Bez HBsAg
- Žádné požadavky na steroidy
- Žádné psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo informovaný souhlas nebo protokolární léčbu
Žádná druhá malignita kromě:
- Bazaliom kůže
- Karcinom in situ děložního čípku
- Ne těhotná nebo kojící
- U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádný předchozí interleukin-2
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Alespoň 28 dní od předchozí léčby rakoviny ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Aldesleukin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065086
- CMC-09-95-14B
- NCI-V96-1039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .