Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon Alfa och Interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

18 december 2013 uppdaterad av: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

BEHANDLING AV METASTATISKT NJURCELLKARCINOM MED SUBCUTANT REKOMBINANT INTERLEUKIN-2 OCH INTERFERON ALFA

MOTIVERING: Biologiska terapier använder olika sätt för att stimulera immunförsvaret att försöka stoppa cancerceller från att växa. Att kombinera interferon alfa och interleukin-2 kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av interferon alfa och interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera svaret och den sjukdomsfria överlevnaden hos patienter med metastaserande njurcellscancer som behandlats med subkutant interleukin-2 och interferon alfa.
  • Bedöm toxiciteten av denna regim.

DISPLAY: Patienter genomgår nefrektomi om den sjuka njuren utgör huvuddelen av tumörbördan.

Alla patienter får subkutant interferon alfa dag 1 och interleukin-2 dag 3-5 i vecka 1, följt av reducerade doser av interferon alfa och interleukin-2 dag 1, 3 och 5 i vecka 2-6. Patienter bedöms för svar cirka 2 månader efter påbörjad behandling. Patienter med stabil eller svarande sjukdom genomgår en andra behandling; de som fortsätter att svara kan få ytterligare behandling förutsatt att toxiciteten är begränsad.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD UPPLÖSNING: 14 patienter kommer att anmälas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad njurcellscancer som är metastaserande

    • Inte mer än 50 % uppskattad leverersättning med tumör på CT eller MRI
    • Ingen symtomatisk inblandning av CNS eller en större nerv
  • Mätbar sjukdom krävs
  • Ej kvalificerad för behandling med lågdos interleukin-2 enligt ett annat CMC-protokoll

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 50%-100%

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • Ingen koagulopati (dvs trombocytantal mindre än 80 000/mm3)

Lever:

  • AST och ALAT inte mer än 5 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin mindre än 4,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen symptomatisk angina
  • Ingen obehandlad kranskärlssjukdom
  • Ingen refraktär arytmi
  • Ingen onormal vänsterkammarfunktion

Lung:

  • Ingen dyspné vid minimal ansträngning

Övrig:

  • Ingen plats för pågående blödning
  • Ingen systemisk infektion
  • Ingen HIV-antikropp
  • Inget HBsAg
  • Inget krav på steroider
  • Ingen psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke eller protokollbehandling

  • Ingen andra malignitet förutom:

    • Basalcellshudkarcinom
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid eller ammande
  • Effektivt preventivmedel krävs av fertila kvinnor

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget tidigare interleukin-2

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 28 dagar sedan tidigare behandling för njurcellscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065086
  • CMC-09-95-14B
  • NCI-V96-1039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera