- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002847
Interferon alfa i interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
LECZENIE RAKA NEREK Z PRZErzutami ZA POMOCĄ PODSKÓRNEJ REKOMBINOWANEJ INTERLEUKINY-2 I INTERFERONU ALFA
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego, aby próbował powstrzymać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie interferonu alfa i interleukiny-2 może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interferonu alfa i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena odpowiedzi i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych podskórnie interleukiną-2 i interferonem alfa.
- Oceń toksyczność tego schematu.
ZARYS: Pacjenci poddawani są nefrektomii, jeśli chora nerka stanowi większość guza.
Wszyscy pacjenci otrzymują podskórnie interferon alfa w dniu 1 i interleukinę-2 w dniach 3-5 tygodnia 1, a następnie zmniejszone dawki interferonu alfa i interleukiny-2 w dniach 1, 3 i 5 tygodni 2-6. Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi po około 2 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie przechodzą drugi kurs; ci, którzy nadal reagują, mogą otrzymać dodatkową terapię, pod warunkiem, że toksyczność jest ograniczona.
Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 14 pacjentów zostanie wprowadzonych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak nerki z przerzutami
- Nie więcej niż 50% szacowanej wymiany wątroby przez guz na CT lub MRI
- Brak objawowego zajęcia OUN lub głównego nerwu
- Wymagana mierzalna choroba
- Nie kwalifikuje się do leczenia interleukiną-2 w małej dawce w innym protokole CMC
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 50%-100%
Długość życia:
- Ponad 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Brak koagulopatii (tj. liczba płytek krwi poniżej 80 000/mm3)
Wątrobiany:
- AST i ALT nie większe niż 5 razy normalne
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 4,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak objawowej anginy
- Brak nieleczonej choroby wieńcowej
- Brak opornej na leczenie arytmii
- Brak nieprawidłowej funkcji lewej komory
Płucny:
- Brak duszności przy minimalnym wysiłku
Inny:
- Brak miejsca trwającego krwawienia
- Brak infekcji ogólnoustrojowej
- Brak przeciwciał przeciwko HIV
- Brak HBsAg
- Brak wymogu stosowania sterydów
- Brak choroby psychicznej, która wyklucza świadomą zgodę lub leczenie zgodne z protokołem
Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
- Rak podstawnokomórkowy skóry
- Rak in situ szyjki macicy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych kobiet
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej interleukiny-2
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Co najmniej 28 dni od wcześniejszego leczenia raka nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Aldesleukina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065086
- CMC-09-95-14B
- NCI-V96-1039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aldesleukina
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Rak z przerzutami | Guz nawrotowyChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityWycofaneCzerniak przerzutowy skóry
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationWycofaneZespoły mielodysplastyczneFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak przewodu pokarmowego | Rak układu moczowo-płciowego | Raki lite z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Nawracająca ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy z przerzutamiStany Zjednoczone