Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon alfa i interleukina-2 w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

LECZENIE RAKA NEREK Z PRZErzutami ZA POMOCĄ PODSKÓRNEJ REKOMBINOWANEJ INTERLEUKINY-2 I INTERFERONU ALFA

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego, aby próbował powstrzymać wzrost komórek nowotworowych. Połączenie interferonu alfa i interleukiny-2 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interferonu alfa i interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena odpowiedzi i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych podskórnie interleukiną-2 i interferonem alfa.
  • Oceń toksyczność tego schematu.

ZARYS: Pacjenci poddawani są nefrektomii, jeśli chora nerka stanowi większość guza.

Wszyscy pacjenci otrzymują podskórnie interferon alfa w dniu 1 i interleukinę-2 w dniach 3-5 tygodnia 1, a następnie zmniejszone dawki interferonu alfa i interleukiny-2 w dniach 1, 3 i 5 tygodni 2-6. Pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi po około 2 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie przechodzą drugi kurs; ci, którzy nadal reagują, mogą otrzymać dodatkową terapię, pod warunkiem, że toksyczność jest ograniczona.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 14 pacjentów zostanie wprowadzonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nerki z przerzutami

    • Nie więcej niż 50% szacowanej wymiany wątroby przez guz na CT lub MRI
    • Brak objawowego zajęcia OUN lub głównego nerwu
  • Wymagana mierzalna choroba
  • Nie kwalifikuje się do leczenia interleukiną-2 w małej dawce w innym protokole CMC

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 50%-100%

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Brak koagulopatii (tj. liczba płytek krwi poniżej 80 000/mm3)

Wątrobiany:

  • AST i ALT nie większe niż 5 razy normalne

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 4,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej anginy
  • Brak nieleczonej choroby wieńcowej
  • Brak opornej na leczenie arytmii
  • Brak nieprawidłowej funkcji lewej komory

Płucny:

  • Brak duszności przy minimalnym wysiłku

Inny:

  • Brak miejsca trwającego krwawienia
  • Brak infekcji ogólnoustrojowej
  • Brak przeciwciał przeciwko HIV
  • Brak HBsAg
  • Brak wymogu stosowania sterydów
  • Brak choroby psychicznej, która wyklucza świadomą zgodę lub leczenie zgodne z protokołem

  • Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych kobiet

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej interleukiny-2

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego leczenia raka nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065086
  • CMC-09-95-14B
  • NCI-V96-1039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj